国家药品食品监督管理局 来源：国家药监局

国家药品监督管理局关于30批次药品不符合规定的通告（2019年 第2号）

2019年01月25日 发布

经湖南省药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为山西新宝源制药有限公司等28家企业生产的30批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为大理药业股份有限公司生产的2批次亮菌甲素注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

经湖南省药品检验研究院检验，标示为山西新宝源制药有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为山西太原药业有限公司生产的1批次盐酸西替利嗪片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经北京市药品检验所检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢呋辛钠不符合规定，不符合规定项目为溶液的颜色。

经青海省食品药品检验所检验，标示为长春银诺克药业有限公司生产的1批次复方龙胆碳酸氢钠片不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。

经上海市食品药品检验所检验，标示为山西华康药业股份有限公司生产的1批次人参养荣丸不符合规定，不符合规定项目为水分。

经山西省食品药品检验所检验，标示为安国市仁德兴药材有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、山西维康堂中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川众仁药业有限公司、贵阳济仁堂中药饮片厂、昆明蓝海中药材饮片有限公司、甘肃省国草药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司等13家企业生产的13批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、含量测定、显微特征、薄层色谱。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批次吴茱萸不符合规定，不符合规定项目包括性状、杂质。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为禹州市厚生堂中药有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、南宁市百济中药有限公司、南宁市宾阳县万润本草有限责任公司中药饮片厂等9家企业生产的9批次五加皮不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别。（详见附件）

二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

特此通告。

附件：1.30批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2019年1月21日

附件1

 

30批次不符合规定药品名单

 

药品 品名	标示生产企业或供货单位	生产 批号	检验 结果	不符合规定项目	检验机构	备注
亮菌甲素注射液	大理药业股份有限公司	1707022	不符合规定	[检查]（可见异物）	江苏省食品药品监督检验研究院	/
1711012	/
维U颠茄铝胶囊	山西新宝源制药有限公司	20170601	不符合规定	[含量测定]（颠茄浸膏）	湖南省药品检验研究院	/
盐酸西替利嗪片	山西太原药业有限公司	161002	不符合规定	[含量测定]（盐酸西替利嗪）	武汉药品医疗器械检验所	/
注射用头孢呋辛钠	汕头金石粉针剂有限公司	1705203	不符合规定	[检查]（溶液的颜色）	北京市药品检验所	/
复方龙胆碳酸氢钠片	长春银诺克药业有限公司	20160902	不符合规定	[检查]（崩解时限）	青海省食品药品检验所	/
人参养荣丸	山西华康药业股份有限公司	20150901	不符合规定	[检查]（水分）	上海市食品药品检验所	/
薄荷	四川众仁药业有限公司	141201	不符合规定	[含量测定]	山西省食品药品检验所	/
甘肃省国草药业有限公司	17106005	[性状]，[含量测定]	/
薄荷	国家药品食品监督管理局 安国市彤康药业有限公司	1711001	不符合规定	[性状]，[鉴别]（（1）显微特征  、（3）薄层色谱）	山西省食品药品检验所	*
*
河北安国振宇药业有限公司	161101	*
安国市仁德兴药材有限公司	1703001	/
国药乐仁堂河北药业有限公司	17101501	/
成都欣福源中药饮片有限公司	170401	/
新疆本草堂药业有限公司	711032	/
薄荷	安国市辉瑞药材有限公司	20140201	不符合规定	[性状]，[鉴别]（（3）薄层色谱）	山西省食品药品检验所	*
贵阳济仁堂中药饮片厂	20180201	/
亳州市永刚饮片厂有限公司	180105	/
昆明蓝海中药材饮片有限公司	20160436	/
山西维康堂中药饮片有限公司	180101	/
吴茱萸	安国市辉发中药饮片加工有限公司	150901	不符合规定	[性状]，[检查]（杂质）	中国食品药品检定研究院	/
五加皮	安国市彤康药业有限公司	1501001	不符合规定	[性状]，[鉴别]（（2））	中国食品药品检定研究院	*
安徽药知源中药饮片有限公司	170201	/
安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司	20170801	/
五加皮	安徽益生源中药饮片科技有限公司	160401	不符合规定	[性状]，[鉴别]（（2））	中国食品药品检定研究院	*
禹州市厚生堂中药有限公司	2017090401	/
湖南省金实堂中药饮片有限公司	140901	*
南宁市百济中药有限公司	20180101	/
南宁市宾阳县万润本草有限责任公司中药饮片厂	18011801	/
成都科欣药业有限公司	150901	*

 

备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

国家药品食品监督管理局