食品安全管理体系

为了更好地控制食品安全，满足消费者的需求，越来越多的食品企业开始在危害分析和关键控制点(HACCP)体系的基础上依据GB/T22000-2006标准的要求建立食品安全管理体系并申请第三方认证。中国合格评定国家认可委员会也开展了对食品安全管理体系认证机构的认可。国家认监委于2007年发布了《食品安全管理体系认证实施规则》，并于2010年进行了修订。由此可以看出，政府主管部门对食品安全管理体系认证认可十分重视，食品安全至关重要。

食品安全管理体系 但是，笔者在工作过程中发现，很多食品企业在建立和实施食品安全管理体系过程中，往往由于对标准理解不到位，导致体系不能很好地满足GB/T 22000-2006标准的要求，影响了体系在保证食品安全方面的有效性。而认证机构的审核员在审核过程中也未对企业常见问题给予重点审核。

一、前提方案与操作性前提方案的确定

1．前提方案与操作性前提方案的定义

在食品安全管理体系中，前提方案指在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。操作性前提方案指控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。

2．前提方案与操作性前提方案的确定

(1)前提方案的确定

前提方案是食品企业生产、加工的最基本的条件以及日常的一些活动。食品企业应根据自身所处的食品链位置及类型，选择和制定前提方案。如一个速冻方便食品出口企业，全法》、《食品企业通用卫生规范》（GBl4881）以及进口国的卫生规范要求等相关法律、法规、规章、标准制定组织自己的前提方案。它可以包括：建筑物和相关设施的构造与布局、厂房布局；空气、水、能源和其他基础条件的供给；废弃物和污水处理在内的支持性服务；设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；对采购材料、清理(如废弃物和污水处理)和产品处置(如贮存和运输)的管理；交叉污染的预防措施；清洁和消毒；虫害控制；人员卫生等方面。

一些已经建立HACCP体系的食品企业，在转换为食品安全管理体系时，有些仅仅将原有的良好操作规范(GMP)文件作为前提方案，不能满足标准的要求。而部分审核员只是粗略地看了一下前提方案的内容，认为GMP与前提方案没有太大的差别，这种理解是不对的。

前提方案的涵盖范围是很广泛的，如果是食品生产企业，前提方案不仅包含了企业良好操作规范、卫生标准操作程序(SSOP)的内容，通常还包含了以下要求：

①  原辅料、化学品和包装材料的采购管理与供方控制。

②  设备设施的维护保养。

③  加工过程压缩空气、水、电、蒸汽、热水的保障。

④  加工车间空气及加工使用空气质量。

⑤  加工废弃物、煤渣及污水排放与处理。

⑥  车间、厂区及周边环境消毒。

⑦  产品贮存和运输的管理。

(2)操作性前提方案的确定

操作性前提方案用于管理那些通过危害分析识别的，将确定的危害控制到可接受水平是必要的，但不通过HACCP计划管理的控制措施。 有些企业将SSOP作为操作性前提方案，这种理解是不准确的。操作性前提方案不是用于进行卫生控制的，也不是像卫生标准操作程序那样通常涵盖8个方面。它的确定最关键的是要基于危害分析，是通过危害分析后针对识别出的具体危害控制而设计的。如对于一般企业而言，食品传送带的清洁消毒通常用SSOP进行控制，不需要通过操作性前提方案进行控制。但是对于肉制品生产企业，普通加工台面的清洁消毒通常用SSOP进行控制，它是用于提供一个生产加工的卫生环境，并不针对某一种具体危害进行控制。而通过危害分析发现，如果传送带清洗消毒不及时，会带来菌落总数超标。此时，传送带的清洁消毒可能就需要通过操作性前提方案加以控制。所以，企业的哪些环节通过操作性前提方案进行控制是需要通过危害分析得出的。

操作性前提方案主要包括方案控制的食品安全危害、危害的控制措施、监视程序、当监 视显示操作性前提方案失控时所采取的纠正和纠正措施、方案在执行过程中的职责和权限、 监视的记录等内容，操作性前提方案可以看作是前提方案的一部分。

认可评审员在现场见证的过程中应重点关注审核员是否审核了组织的前提方案及操作性前提方案的确定过程(包括企业法律、法规、规章、标准的识别，文件的编写等)，文件内容与标准的符合性及实施的有效性，组织通过前提方案的实施能否保持一个卫生的生产、加工环境等。

二、 危害分析的实施

1．GB/T 22000-2006标准与HACCP体系在危害分析上的差异 GB/T 22000-2006标准虽然整合了国际食品法典委员会(CAC)制定的HACCP体系和实施步骤，但在危害分析的要求上和CAC／RCP1—1969，Rev．4-2003 《食品卫生通用规范》的附件《危害分析及关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》的要求还是有差别的。

CAC传统概念的HACCP体系与GB／T22000-2006标准在危害分析要求上的共同点是两者都要求通过危害分析确定关键控制点，以实施对危害的控制。

主要区别在于：

①  CAC要求在危害识别的基础上确定危害的消除或将其降低至可接受水平对安全食品的生产是否是至关

重要的。如果是至关重要的，这些危害将通过HACCP计划的关键控制点加以控制，其余危害通过前提条件控制。对于不能控制的情况，需改变加工工艺。

②GB/T22000-2006标准在危害识别的基础上进行危害评估。通过管理基本条件和活动的前提方案保持一个清洁的生产、加工和操作环境，不控制具体确定识别的危害。对于需要具体控制的危害，根据控制措施的效果、控制的环节、控制措施之间的协同作用等因素进行分析，采用逻辑的方法应用控制措施组合进行控制，即应用操作性前提方案和(或)HACCP 计划进行控制。GB/ T22000-2006标准引入了控制措施组合的概念，对于需要组织加以控制的危害，不一定必须通过HACCP计划进行控制，可以根据控制的效果采取不同的控制措施。GB／T22000标准与传统概念在控制措施分类上的差异见图1。

 2．操作性前提方案与HACCP计划的相互关系及选择

(1)操作性前提方案与HACCP计划的关系

一种危害可能由单一的控制措施进行控制(操作性前提方案或HACCP计划)，也可能由两者组成的控制措施组合进行控制。操作性前提方案与HACCP计划的关系如下：

①  操作性前提方案与HACCP计划都是通过危害分析得出的，均是对食品安全危害的控制措施。

②HACCP计划用于管理确定的关键控制点，以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。

③操作性前提方案与HACCP计划共同完成对食品安全危害的控制，以使食品安全危害预防、降低、消除至可接受水平，两者相辅相成，缺一不可。

(2)操作性前提方案与HACCP计划的选择

企业可以针对控制措施实施的严格程度，从食品安全危害的控制效果确定某种危害是通过操作性前提方案进行控制，还是通过HACCP计划进行控制。还应考虑相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置，即控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平等因素。如果是，则通过HACCP计划进行控制。如浓缩苹果汁加工的过程中需要有前巴氏杀菌和后巴氏杀菌。后巴氏杀菌作为最后一道杀菌工序，在控制产品微生物水平方面至关重要。所以，通常把前巴氏杀菌通过操作性前提方案进行控制，而后巴氏杀菌作为HACCP计划来控制。

有些食品企业在按GB／T22000-2006标准建立食品安全管理体系时，通过多年的生产实践，认为没有必要建立HACCP计划。审核员便认为这是不符合。审核员的这种做法是不适宜的。事实上，是否制定HACCP计划要取决于组织的危害分析和控制措施的选择和评估结果。食品安全小组通过危害识别找到可能出现的危害，通过危害评估确定需要控制的危害，通过对控制措施的选择和评价，选择适宜的控制措施(或控制措施组合)。将符合关键控制点要求的控制措施确定为关键控制点，通过HACCP计划来实施管理，而其他的控制措施通过操作性前提方案来管理。当企业通过控制措施的选择和评价的结果，认为所有确定的食品安全危害都可以通过操作性前提方案管理的控制措施有效控制时，只要企业的危害分析预备步骤(包括组建食品安全小组、进行产品描述、确定产品的预期用途、绘制流程图、对流程图进行现场确认)全面，危害分析是科学的、合理的，就不一定必须要有HACCP计划。

需要指出的是，危害分析是一个动态的过程，某一危害通过操作性前提方案控制，还是通过HACCP计划进行控制不是一成不变的，随着人们对新的危害的认识、生产工艺的变化等，两者是可以相互转换的。

当前，有些企业在危害分析过程中未能理解GB／T22000-2006标准与传统的HACCP体系在危害分析上的差

异、操作性前提方案与HACCP计划的相互关系及选择等内容，仍然沿用传统的危害分析方法，通过前提条件和关键控制点控制危害，或在控制措施的分类上存在模糊概念。

评审员在现场评审的过程中应重点关注审核员是否充分审核了企业危害分析的预备步骤的齐全性和更新的及时性；审核员是否依据GB/T22000标准的要求对企业危害分析的每一个步骤进行了充分审核并评价了企业控制措施的分类方法的科学性；审核员是否关注了企业危害的控制效果。

三、确认和验证的区别

1．定义不同

确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

2．目的不同

确认是体系运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各(或组合的)控制措施具有可操作性，能够达到预期的要求；验证是在体系运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了规定的要求。

3．范围不同

在GB/T22000-2006标准中，确认针对的仅仅是HACCP计划和操作性前提方案，无需对食品安全管理体系的其他环节进行确认。在HACCP计划和操作性前提方案正式应用前，以及通过危害分析对两者进行更改后都需要对其是否能使食品安全危害实现预期控制，并对获得满足规定的可接受水平的终产品进行确认。

相对于确认而言，验证的范围比较广泛，除HACCP计划和操作性前提方案外，还包括危害分析的输入持续更新、危害水平在确定的可接受水平之内、组织要求的其他程序得以实施、食品安全管理体系的有效性，食品企业在进行验证活动后，还要针对单项验证活动的结果进行评价，对体系的验证活动结果进行分析，以确定体系的总体有效性，识别体系改进和更新的需求。可见，在GB/T 22000-2006标准中，从体系的单一活动到体系的整体都需进行验证，以对体系进行持续改进。

有些食品企业对确认和验证存在模糊概念，无法区分两者在实施目的、范围、方法、频次方面的差异，无法通过确认和验证确定控制措施的效果。

认可评审员在现场见证的过程中应重点关注审核员是否审核了组织控制措施确认的方法、时机，以及通过确认是否能证明组织所选用的控制措施可以控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定的可接受水平的终产品；同时，还应重点关注审核员对组织单项验证活动的审核是否包含了验证的目的、方法、频次、职责，对验证活动结果的分析的审核是否包含了体系运行的总体有效性。

由此可见，食品企业正确理解前提方案与操作性前提方案的含义及制定方法、操作性前提方案与HACCP计划之间的关系、企业是否需要建立HACCP计划、确认和验证的区别等问题，对食品安全管理体系的建立与实施具有重要的影响。认可评审员在现场见证的过程中也应重点关注审核员对上述环节的审核是否给予了足够的关注，以提高审核的有效性。

 梁小峻   中国合格评定国家认可中心《中国认证认可》2010年第10期

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