刚刚,国家药监局发布重磅文件,涉及注册、生产、经营全产业链!

健识局2020-11-17 09:21:16

国家药品食品监督管理局


佟者:小米

来源=健识局(jianshiju01)

全文1938字,阅读霃3分钟


今天(9朋30日),国家药监局公布《药品注册管理办法(修订草案径求意见稿)》、《药品生产监督管理办泘(修订草案征求意规稿)》和《药品经萨监督管理办法(征汅意见稿)》三个重磈文件。



根据《公告『显示,《药品管理泘》经第十三届全国亽民代表常务委员会笯十二次会议审议通迊,自2019年12月1日起施行。为歧国家药监局公布上迳三个征求意见稿,吔全社会公开征求意规,并请于2019幷10月31日前反馋。

  

有刉析人士指出,此次国家药监局一口气公帆了三个重磅文件,尉涉及药品的注册、產产、经营等全环节。尽管是征求意见稿,但也是药品领域全浄程重大的改革政策,涉及到医药行业每七个人。

  

规范药品经营

涉嫏违法将直接立案调柨

  

在药品经营方面,征求意见稿主要分为了总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则等七个方面。

  

其中,药品上市许可持有人、药品经营企业应加强药品采购、销售人员的管理,对其进行法律法规和专业知识培训,并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

  

同时,药品经营企业采购药品时,应按本办法第二十八条规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭证,并保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年。

  

而药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,凭处方销售处方药。处方保留不少于5年。

  

执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

  

根据监督检查情况,有证据证明可能存在药品安全隐患的,药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施:(一)发布告诫信;(二)启动责任约谈;(三)责令限期整改;(四)责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动;(五)责令暂停药品销售和使用;(六)责令召回或追回;(七)其他适当、有效的风险防控措施。

  

在监督检查过程中,发现涉嫌违法的,药品监督管理部门应当立案调查;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。


  

严格生产规范

原则上每年例行抽查

  

在药品生产方面,此次征求意见稿共涉及总则、药品生产的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产管理、监督检查、法律责任、附则等七个方面。

  

其中,从事药品生产活动的,遵守药品生产质量管理规范,应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地主文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,维护和更新品种档案数据,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

  

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

  

《征求意见稿》要求,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等属性,并结合既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。原则上

  
  • 对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次;对第二类精神药品生产企业每年检查不少于2次。

  • 对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品,每年检查不少于2次,其中疫苗、血液制品应当包含1次全面检查。

  • 对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。

 

《征求意见稿》明确,药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处一万元以上三万元以下的罚款


(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

  

(二)企业负责人、质量负责人发生变更,未按照规定取得许可的;

  

(三)生产负责人、质量受权人发生变更,未按照规定备案的;

  

(四)未及时更新药品品种档案的。


 

注册政策推进

再次明确药品上市流程

  

在药品注册方面,明确药品注册、上市的基本程序和要求。结合中国实际,参考国际经验,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道,每条通道的适用范围、申请程序、支持政策和终止程序,以及不同通道的关系和衔接。

  

《征求意见稿》指出,药品上市后变更和再注册将分为药品上市后变更和药品再注册两节,明确药品上市后的注册行为及程序要求。

  

而在受理、补充资料和撤审三部分内容中,明确一项注册申请原则上只允许要求申请人补充一次资料的原则,补充资料的程序和要求,以及不应和不能补充资料的情形。

  

同时,征求意见稿表示,将技术争议的解决前置至药品审评阶段,替代现有的复审程序;明确审批结束前的投诉和申诉途径,以及审批结束后的复议和行政诉讼途径。在给予申请人充分申辩和救济方式的基础上,明确不批准情形。



编:Hilary


END


药品经营监督管理办法

(征求意见稿)


第一章 总 则

  

第一条【目的与依据】为加强药品经营监督管理,规范药品经营活动,保证药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  

第二条【药品经营监督的定义】药品经营监督管理是药品监督管理部门依法对药品经营行为、场地设施条件及其质量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。

  

在中华人民共和国境内的药品经营活动及其监督管理适用本办法。

  

第三条【诚实守信】从事药品经营活动应当诚实守信,严格遵守《药品经营质量管理规范》。

  

第四条【持有人制度】药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

  

第五条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统,按规定提供药品追溯信息,实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

  

国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

  

第六条【职责描述】国家药品监督管理局指导全国药品经营监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)负责本行政区域内药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督管理,指导市县的药品经营监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下简称药品监督管理部门)负责本行政区域内药品零售企业、使用单位的药品质量监督管理。

  

第二章 药品经营的申请与审批

  

第七条【经营许可制度】从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》,并取得《药品经营许可证》。

  

第八条【批发企业许可条件】从事药品批发活动的,应落实国家药品行业发展规划及产业政策,并符合以下条件:

  

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形;

(三)质量管理负责人具有大学以上学历,质量管理负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯;

(六)符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

  

第九条【零售连锁总部许可条件】药品零售连锁企业总部的管理应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的相关要求。具体条件由省级药品监督管理部门制定。

  

第十条【零售企业许可条件】从事药品零售活动的,应综合考虑当地常住人口数量、交通状况和实际需要,遵循方便群众购药的原则,并符合以下条件:

  

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。  

经营乙类非处方药的药品零售企业,可以根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。  

企业营业时间,以上人员应当在职在岗,并提供药学服务。  

(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业从事药品零售活动的,必须具有独立的经营区域。

(五)符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

  

第十一条【开办验收细则】 国家药品监督管理局制定《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。省级药品监督管理部门依据本办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的有关内容制定验收细则,并报国家药品监督管理局备案。

  

第十二条【许可证申请程序】开办药品经营企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

  

(一)申办人向拟办企业所在地药品监督管理部门提出开办申请,并提交以下材料:

1.药品经营许可证申请表;

2.营业执照(可联网核查);

3.拟办企业组织机构情况;

4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

5.执业药师或药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书;

6.拟经营药品的范围;

7.拟办企业质量管理文件及陈列、仓储的设施设备目录;

8.拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况,仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。

  

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  

(二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:

1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关部门申请。

2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。

3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  

(三)药品监督管理部门自受理申请之日起60个工作日内,对申报材料进行审查,并依据验收细则组织现场检查。

(四)现场检查结束后,药品监督管理部门应当将现场检查结果向社会公示,公示期不少于5个工作日。公示结束后,药品监督管理部门应当在10个工作日内作出审核结论。公示期内,如有投诉、举报的,药品监督管理部门应当组织调查核实,并根据调查核实结果,再作出审核结论。

  

符合条件的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起5个工作日内核发《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  

现场检查、调查核实或企业整改的时间,不计入审批时限。

  

第十三条【许可工作信息公开】发证机关(药品监管部门)应在其网站和办公场所公示申请《药品经营许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息,应当予以公开。

  

第十四条【陈述申辩与听证】药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。

  

第三章 药品经营许可证管理

  

第十五条【许可证样式】国家药品监督管理局制定全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》包括正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》电子版证书与其印制版具有同等法律效力。

  

第十六条【许可证载明内容】《药品经营许可证》应当载明企业名称(名称)、社会信用代码(身份证号码)、注册地址、法定代表人(负责人)、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期、有效期等内容。《药品经营许可证》副本还应当载明变更记录。

  

《药品经营许可证》证号统一由各省(区、市)的汉字简称,加2位大写英文字母,加3位设区市代号,加4位流水证号组成。具体编排如下:

  

(一)第1位为各省(区、市)的汉字简称;

(二)第2位为大写英文字母,用于区别批发、连锁、零售形式,A表示批发企业,B表示零售连锁企业总部,C表示零售连锁门店,D表示单体零售企业;

(三)第3位为大写英文字母,用于区别法人和非法人,A表示法人企业,B表示非法人企业;

(四)第4、5、6位为3个阿拉伯数字,为地(市、州)代码,用于区别企业所在地区(市、州),按照国内电话区号编写(区号为4位的去掉第一个0,区号为3位的全部保留);

(五)第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字,为发证机关自行编制的发放许可证流水号。

  

第十七条【经营范围核定】 药品经营企业经营范围包括:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、中药饮片、中成药、化学药。

  

从事药品零售的,应先核定经营类别,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。经营类别分为:处方药或非处方药、乙类非处方药。

  

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定,按照国家有关规定执行。

  

经营蛋白同化制剂、肽类激素的,应在经营范围予以明确。

  

第十八条【许可证的变更】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)、企业负责人、质量负责人等事项的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  

药品经营企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。申请许可事项变更的,由原发证机关按照本办法规定的药品经营企业许可相关条件验收合格后,方可办理变更手续。

  

药品经营企业变更企业名称(名称)、社会信用代码(身份证号码)、法定代表人(负责人)、注册地址等登记事项的,应在市场监管部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

  

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。需现场检查的,药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行技术审查,并依据验收细则相关内容组织现场检查。

  

《药品经营许可证》登载事项发生变更的,由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。

  

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

  

药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时,如实际经营地址、许可条件未发生变化的,可按变更《药品经营许可证》办理。

  

第十九条【许可证的换发】《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满6个月前,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按验收细则进行现场检查,符合条件的,换发新证,收回原证。不符合条件的,可限期3个月进行整改;整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。

  

根据药品经营企业的申请,药品监督管理部门应当按照本办法第十二条的规定,作出是否准予其换证的决定。

  

《药品经营许可证》换发后,证号保持不变。

  

第二十条 【注销许可】有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销,并予以公告:

 

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的;

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

  

第二十一条【证书补发】《药品经营许可证》遗失的,药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。

  

第二十二条【信息更新与保存】药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内在信息系统中更新。对依法收回、作废的《药品经营许可证》,发证机关应当建档保存5年。

  

第四章 药品经营管理

 

第二十三条【持有人销售许可】药品上市许可持有人自行销售所持有的药品,应当具备《药品管理法》规定的条件;药品上市许可持有人零售所持有的药品,应当取得《药品经营许可证》。

  

第二十四条【持有人委托销售】药品上市许可持有人可委托合同生产企业或药品经营企业销售其所持有药品,接受委托的药品经营企业的经营范围应涵盖其销售品种。受托方不得再次委托销售。委托销售的,药品上市许可持有人应向其所在地省级药品监督管理部门备案。

  

药品上市许可持有人应与受托方签订委托协议,约定药品质量责任等内容,并对受托方进行监督。

  

第二十五条【持有人质量管理责任】药品上市许可持有人应当落实药品经营全过程质量管理责任。药品存在质量问题或其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,及时采取召回等风险控制措施。药品经营企业和使用单位应当配合。

  

第二十六条【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人承担药品追溯的主体责任,按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位等应按规定提供药品追溯信息,实现追溯信息互联互通、全程可查。

  

第二十七条【购销人员管理】药品上市许可持有人、药品经营企业应加强药品采购、销售人员的管理,对其进行法律法规和专业知识培训,并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

  

第二十八条【销售行为管理】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:

 

(一)加盖本企业原印章的药品上市许可持有人证明文件(或《药品生产许可证》《药品经营许可证》)和营业执照的复印件;

(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

(三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件;

(四)加盖本企业原印章的派出销售人员授权书复印件;

(五)标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

  

上述资料,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

  

第二十九条【采购行为管理】 药品经营企业采购药品时,应按本办法第二十八条规定索取、查验、留存供货企业有关证件资料、销售凭证,并保存至超过药品有效期1年,且不得少于5年。

  

第三十条【药品零售管理】药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,凭处方销售处方药。处方保留不少于5年。

  

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

  

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

  

执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

  

第三十一条【零售连锁企业总部管理】药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系,在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。

  

药品零售连锁企业总部经营活动按照药品批发企业管理的相关要求执行。

  

第三十二条【委托储运】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

  

委托方应向其所在地药品监督管理部门备案,药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查。

  

第三十三条【受托企业资质】接受委托储存、运输药品的企业应当符合以下条件:

  

(一)按照《药品经营质量管理规范》和委托协议要求,具备符合资质的人员,建立相应的质量管理体系文件,包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程;

(二)应当与委托方建立可互操作的信息交换系统,以保证药品经营活动质量安全,并为委托企业药品召回或追回提供支持;

(三)提供符合现代物流条件及与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备,以保证药品物流操作安全;

(四)对药品物流信息应当可追溯并记录。

  

第三十四条【受托企业责任】受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动,按照委托协议履行义务,并且承担相应的法律责任和合同责任。

  

受托企业发现药品存在质量问题,应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告,并主动采取风险控制措施。

  

第三十五条【网络售药要求】通过网络销售的药品,应当依法取得药品注册证书;药品网络销售的主体,应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。具体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

  

第三十六条【网售平台的管理】药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核,并按照有关规定履行管理责任。

  

第三十七条【网络销售备案管理】药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案;药品零售企业通过网络销售药品的,应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

  

药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

  

第五章 监督检查

  

第三十八条【省局监管责任】省级药品监督管理部门承担以下监督管理责任:

  

(一)负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的许可、药品网络交易第三方平台备案;

(二)依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施;

(三)依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和行政处罚;

(四)指导市县级药品监督管理部门开展药品经营监督管理工作。

  

第三十九条【市县局监管责任】市县级药品监督管理部门应承担以下监督管理责任:

  

(一)负责药品零售企业的许可;

(二)依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施;

(三)依职责对药品零售企业、药品使用单位实施监督检查、结果处置和行政处罚;

(四)配合省级药品监督管理部门开展经营监管工作。

  

第四十条【监督检查】药品经营监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查;按照药品监督检查相关规定,可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

  

第四十一条【检查计划】药品监督管理部门应当根据风险研判和评估情况,制定年度监督检查计划。检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

  

对疫苗配送企业、麻醉药品和精神药品等特殊管理药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况至少每年监督检查一次,其他药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况至少每三年监督检查一次;必要时采取飞行检查。

  

上一年度新开办的企业应纳入本年度的监督检查计划,对其实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查。

  

年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门备案。

  

第四十二条【跨区监管责任】对于跨省委托销售、储存、运输的,由委托方所在地省级药品监督管理部门负责监督管理,受托方所在地省级药品监督管理部门予以配合。委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时将备案管理和监督检查情况通报对方。

  

第四十三条【药品抽验】在监督检查过程中发现质量可疑的药品,药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。

  

第四十四条【行政处理措施】根据监督检查情况,有证据证明可能存在药品安全隐患的,药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施:

  

(一)发布告诫信;

(二)启动责任约谈;

(三)责令限期整改;

(四)责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动;

(五)责令暂停药品销售和使用;

(六)责令召回或追回;

(七)其他适当、有效的风险防控措施。

  

第四十五条【行刑衔接】在监督检查过程中,发现涉嫌违法的,药品监督管理部门应当立案调查;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。

  

第四十六条【建立检查员队伍】药品监督管理部门要加强药品检查员队伍建设,构建能满足本辖区药品经营监督管理工作需要的检查员队伍,进一步完善工作机制,强化药品经营监督检查,切实保障人民群众用药安全。

  

第六章 法律责任

  

第四十七条【许可准入处罚】提供虚假证明资料,申请《药品经营许可证》的,按照《药品管理法》第一百二十三条给予处罚,将其相关责任人纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。

  

第四十八条【擅自变更许可事项的处罚】擅自变更《药品经营许可证》登记事项的,由原发证机关给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办、仍从事药品经营活动的,依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

  

未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项的,依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

  

国家药品食品监督管理局 第四十九条【零售连锁违规处罚】违反本办法第三十一条第一款规定情形的,责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿,并对药品零售连锁企业总部处一万元以上三万元以下的罚款。

  

第五十条【违规情形处罚之一】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的,按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚:


(一)药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药品;

(二)未按规定办理委托销售、委托储存运输备案手续的;

(三)药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;以赠送方式销售药品;

(四)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反规定通过网络销售国家有特殊管理要求及国家有专门管理要求的药品。

  

第五十一条【违规情形处罚之二】药品经营企业违规购进和销售医疗机构制剂的,按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

  

第五十二条【违规情形处罚之三】为他人以本企业名义经营药品提供场地、资质证明文件或票据等便利条件的,按照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

  

第五十三条【非法收购的处罚】非法收购药品的,按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。

  

第七章 附 则

  

第五十四条【特别规定】国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品以及国家有专门管理要求的药品等另有规定的,从其规定。

  

第五十五条【使用单位的规定】药品使用单位购进和储存药品及其监督管理的规定,由国家药品监督管理局另行制定。

  

第五十六条【解释权和细则】本办法由国家市场监督管理总局负责解释,省级药品监督管理部门可依据本办法制定相关实施细则。

  

第五十七条【实施时间】本办法自 年 月 日起实施。原国家食品药品监督管理局2004年2月4日发布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日发布的《药品流通监督管理办法》同时废止。

  

药品经营监督管理办法(征求意见稿)

起草说明

  

为全面落实新修订《药品管理法》,加强药品经营环节监管,规范药品经营活动,国家药监局起草形成《药品经营监督管理办法》(征求意见稿)。现就有关情况说明如下:

  

一、制定的必要性

  

十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过的新修订《药品管理法》,明确全面实行药品上市许可持有人制度,国家建立健全药品追溯制度,取消《药品经营质量管理规范》认证,鼓励、引导药品零售连锁经营等,对药品经营活动及其监督管理作出新的规定,现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。

  

为此,有必要适应药品经营监督管理新形势和新的监管体制需要,整合现行《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局第26号令)的有关规定,制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》(以下简称《办法》)。制定《办法》有利于全国落实新修订《药品管理法》的最新要求,有利于在药品经营环节进一步细化落实监管事权、工作要求和各方责任,有利于进一步提高药品经营活动及其监督管理能力水平,确保经营环节药品质量安全有效。

  

二、起草过程

  

2019年初,结合《药品管理法》修订,国家药监局着手起草《药品经营监督管理办法》,成立起草工作小组,组织部分省局药品流通监管经验丰富的同志参与起草工作。起草过程中,多次组织召开由省市两级监管部门人员以及行业协会、药品批发企业、零售企业代表参加的座谈会、研讨会,广泛听取意见建议,研究明确起草思路和重点内容,经过多次修改完善,形成了《办法》(征求意见稿)。

  

三、主要内容

  

《办法》(征求意见稿)共七章五十七条。

  

第一章总则。明确了药品经营监督的定义,对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

  

第二章药品经营的申请和审批。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证,对药品经营的许可条件、开办验收标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定验收细则,并严格组织现场检查,确保《药品经营质量管理规范》落实到位。

  

第三章药品经营许可证管理。主要是对药品经营许可证的登载内容、编码规则、经营范围核定以及许可证的变更管理等作出规定,明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

  

第四章药品经营管理。主要对药品经营行为提出规范要求,明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务;对零售连锁的管理明确了要求;对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定;明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

  

第五章监督检查。对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化,明确了监管的形式和手段,要求药品监管部门制订年度监督检查计划,强化风险管理理念,明确检查的重点和频次,落实强化事中事后监管的要求。

  

第六章法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为,链接《药品管理法》相应罚则,提出处罚条款。

  

第七章附则。主要是对特殊管理药品、使用单位管理等未纳入正文的内容进行明确。规定了《办法》的解释权和实施时间。

  

四、需要说明的问题

  

(一)关于药品批发企业开办标准。为发展药品现代物流,促进药品批发企业规模化、规范化,《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局第6号令)、《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监市〔2004〕76号)、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》(食药监办药化监〔2015〕176号)等多个文件,要求新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件。部分省市专门出台药品现代物流标准,对新开办批发企业从严把关。本《办法》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面,明确提出了符合现代物流标准的要求。

  

(二)关于经营范围中未纳入中药材。对比现行《药品管理法》,新修订的《药品管理法》规定,药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途,其生产不需要《药品生产许可证》,经营不需要《药品经营许可证》。因此,本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。

  

(三)关于鼓励零售连锁的措施。新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解,目前部分地方对零售连锁企业兼并重组,严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》,程序繁琐、周期较长;部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神,本《办法》规定,药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时,如实际经营地址、许可条件未发生变化的,可按变更《药品经营许可证》办理。

  

(四)关于执业药师配备使用。新修订的《药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域,依法经过资格认定的药师是指执业药师,《办法》要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况,研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求,发挥药学技术人员的作用,提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。

  

(五)关于监督检查的频次。新一轮药品监管机构改革后,进一步调整明确了药品经营监管事权。针对药品经营企业数量众多、管理水平不均衡的问题,有必要适应药品监管机制体制需要,进一步落实药品经营环节风险管理要求,对药品经营监督检查的频次作出规定。为此,本《办法》规定,对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查,其余企业三年完成全覆盖检查,督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。此外,《办法》还规定,各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作,强化监督检查,保障经营环节药品质量安全水平。


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