国家药品食品监督管理局 来源：国家药监局
为完善国家药品监督管理局信息化标准体系，提升全国药品检查机构能力，保证药品检查工作的质量和水平， 第3部分： 第3部分： 第4部分： 第4部分：医疗器械（检查部分）》6项信息化标准（见附件1-6）征求意见稿，现向社会公开征求意见。
请于2019年9月30日前填写《标准征求意见反馈表》（见附件7），将有关意见以电子邮件形式反馈至上述标准起草单位局核查中心。
联系人：黄国龙
联系电话：010-68441191
电子邮箱：huanggl@cfdi.org.cn
附件：
1.药品检查基本数据集征求意见稿
2.：药品（检查部分）征求意见稿
3.：药品（检查部分）征求意见稿
4.医疗器械检查基本数据集征求意见稿
5.：医疗器械（检查部分）征求意见稿
6.：医疗器械（检查部分）征求意见稿
7.标准征求意见反馈表
国家药监局信息中心
2019年8月23日
剩余内容略……
前言
——第1部分：总则；
——第2部分：机构、人员；
——第3部分：药品；
——第4部分：医疗器械；
——第5部分：食品；
——第6部分：化妆品。
本部分为CFDAB/T 0303的第3部分。
本标准依据GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心提出。
本标准由国家药监局综合司归口。
本标准起草单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、中国标准化研究院。
本标准主要起草人：董江萍、高振宇、黄国龙、李聪慧、樊晓东、李强、刘鹏。
值 | 值含义 |
1 | 国产 |
2 | 进口 |
3 | 中药类 |
4 | 化药类 |
5 | 治疗用生物制品类 |
6 | 预防用生物制品类 |
是否组长单位代码表如表2所示
表2 是否组长单位代码表（CS03.0A.028）
值 | 值含义 |
1 | 是 |
2 | 否 |
国际多中心代码表如表3所示：
表3 国际多中心代码表（CS03.0A.029）
值 | 值含义 |
1 | 是 |
2 | 否 |
临床研究分类代码表如表4所示：
表4 临床研究分类代码表（CS03.0A.030）
值 | 值含义 |
1 | Ⅰ期 |
2 | Ⅱ期 |
3 | Ⅲ期 |
4 | Ⅳ期 |
5 | 生物等效性试验 |
6 | 临床验证 |
严重不良事件代码表如表5所示：
表5 严重不良事件代码表（CS03.0A.031）
值 | 值含义 |
1 | 有____例 |
2 | 无 |
药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码表如表6所示：
表6药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码表（CS03.0A.032）
值 | 值含义 |
1 | 资格认定 |
2 | 资格认定到期后复核 |
3 | 整改后复查 |
9 | 其他 |
药物GCP机构资格认定所附资料目录代码表如表7所示：
表7药物GCP机构资格认定所附资料目录代码表（CS03.0A.033）
值 | 值含义 |
01 | 药物GCP机构资格认定申请表 |
02 | 被检查机构有效期内的执业许可证及诊疗目录复印件 |
03 | 受理通知书 |
04 | 药物GCP机构资格认定资料技术审查意见 |
05 | 药物GCP机构资格认定现场检查通知 |
06 | 药物GCP机构资格认定现场检查方案 |
07 | 企业（单位）承诺书 |
08 | 药物GCP机构资格认定评分表 |
09 | 药物GCP机构资格认定现场检查综合评定意见 |
10 | 药物GCP机构资格认定现场检查意见表 |
11 | 药品注册临床试验项目核查报告 |
12 | 现场检查记录本 |
13 | 告诫信 |
14 | 省级药品监督管理部门对原国家药品临床研究基地的复核检查 报告 |
99 | 其他 |
一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码表如表8所示：
表8 一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码表（CS03.0A.036）
值 | 值含义 |
01 | 一次性疫苗临床试验资格认定申请表 |
02 | 受理通知书 |
03 | 一次性疫苗临床试验资格认定资料技术审查意见 |
04 | 药品认证管理中心发文稿纸 |
05 | 一次性疫苗临床试验资格认定现场检查通知 |
06 | 一次性疫苗临床试验资格认定现场检查方案 |
07 | 承诺书 |
08 | 一次性疫苗临床试验资格认定现场检查综合评定意见 |
09 | 一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查发现问题 |
10 | 被检查单位提交的整改资料 |
11 | 一次性疫苗临床试验资格认定集体审查意见表 |
12 | 现场检查记录 |
99 | 其他 |
进口药品境外检查所附资料代码表如表9所示：
表9进口药品境外检查所附资料代码表（CS03.0A.037）
值 | 值含义 |
1 | 现场检查报告（复印件） |
2 | 整改报告（摘要） |
数据核查专家会审表中会审内容代码表如表10所示：
表10数据核查专家会审表中会审内容代码表（CS03.0A.039）
值 | 值含义 |
1 | 《药物临床试验数据现场核查报告》 |
2 | 《药物临床试验数据现场核查不合格项目》 |
3 | 注册申请人或被核查单位说明材料 |
4 | 核查组核查情况现场汇报 |
9 | 其他会审材料 |
检查基本情况表中注册进度代码表如表11所示：
表11检查基本情况表中注册进度代码表（CS03.0A.040）
值 | 值含义 |
1 | 已上市 |
2 | 再注册 |
3 | 申报生产 |
4 | 申报临床 |
5 | 补充申请 |
9 | 其他 |
签收单中资料名称代码表如表12所示：
表12签收单中资料名称代码表（CS03.0A.041）
值 | 值含义 |
1 | 进口药品境外生产现场检查品种情况表 |
2 | SMF |
资料审查意见表中审查材料代码表如表13所示：
表13 资料审查意见表中审查材料代码表（CS03.0A.042）
值 | 值含义 |
1 | 进口药品境外生产现场检查基本情况表 |
2 | SMF |
资料审查意见表中主审内容代码表如表14所示：
表14 资料审查意见表中主审内容代码表（CS03.0A.043）
值 | 值含义 |
1 | 基本情况表内容填写是否完整 |
101 | 是 |
102 | 否 |
2 | SMF关键内容完整 |
201 | 是 |
202 | 否 |
3 | 品种生产基本情况 |
资料审查意见表中审查结论代码表如表15所示：
表15资料审查意见表中审查结论代码表（CS03.0A.044）
值 | 值含义 |
1 | 符合要求 |
2 | 资料不齐全，需补充资料 |
通知书中检验依据代码表如表16所示：
表16通知书中检验依据代码表（CS03.0A.045）
值 | 值含义 |
1 | 中国 |
2 | 国外药典 |
3 | 局颁 |
4 | 自拟 |
通知书中来源代码表如表17所示：
表17通知书中来源代码表（CS03.0A.046）
值 | 值含义 |
1 | 国家提供 |
2 | 企业提供 |
报告交接单中接收单位代码表如表18所示：
表18报告交接单中接收单位代码表（CS03.0A.047）
值 | 值含义 |
1 | |
2 | 药品评审中心 |
起草部门审批代码表如表19所示：
表19起草部门审批代码表（CS03.0A.048）
值 | 值含义 |
1 | 同意以上文件需求 |
2 | 同意文件需求,但 需对文件主题作进一步确认 |
3 | 不同意以上文件需求 |
起草部门审批意见代码表如表20所示：
表20 起草部门审批意见代码表（CS03.0A.049）
值 | 值含义 |
1 | 同意按申请内容实施修订 |
2 | 同意修订申请，但需对修订内容作进一步确认 |
3 | 不同意修订 |
起草部门审批文件是否更名代码表如表21所示：
表21起草部门审批文件是否更名代码表（CS03.0A.050）
值 | 值含义 |
1 | 文件不需要更名 |
2 | 文件需更名 |
资料预审表中审阅材料代码表如表22所示：
表22资料预审表中审阅材料代码表（CS03.0A.051）
值 | 值含义 |
1 | 药审中心告知材料 |
101 | 是 |
102 | 否 |
资料预审表中调阅材料如表23所示：
表23资料预审表中调阅材料代码表（CS03.0A.052）
值 | 值含义 |
1 | 中国药典 |
101 | 是 |
102 | 否 |
2 | 相关标准 |
201 | 是 |
202 | 否 |
3 | 企业GMP 认证卷宗 |
301 | 是 |
302 | 否 |
4 | 药品有关文献资料 |
401 | 是 |
402 | 否 |
5 | 申请单位诚信度 |
501 | 是 |
502 | 否 |
药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码表如表24所示：
表24药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码表（CS03.0A.053）
值 | 值含义 |
1 | 新药申请 |
2 | 按新药程序申报的申请 |
3 | 仿制药申请 |
4 | 补充申请第_项 |
药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码表如表25所示：
表25药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码表（CS03.0A.054）
值 | 值含义 |
1 | 中药_类 |
2 | 化药_类 |
3 | 治疗用生物制品_类 |
4 | 预防用生物制品_类 |
5 | 血源筛查试剂 |
剂型生产线代码表如表26所示：
表26剂型生产线代码表（CS03.0A.055）
值 | 值含义 |
1 | 1条 |
2 | 2条以上 |
药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码表如表27所示：
表27药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码表（CS03.0A.056）
值 | 值含义 |
1 | 药品注册生产现场检查申请表 |
101 | 是 |
102 | 否 |
2 | 药审中心告知材料 |
201 | 是 |
202 | 否 |
药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码表如表28所示：
表28 药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码表（CS03.0A.057）
值 | 值含义 |
1 | |
101 | 是 |
102 | 否 |
药品注册生产现场检查资料审查表中主审内容代码表如表29所示：
表29药品注册生产现场检查资料审查表中主审内容代码表（CS03.0A.058）
值 | 值含义 |
1 | 申请表关键内容填写是否完整 |
101 | 是 |
102 | 否 |
2 | 申请表关键内容与告知材料项下内容是否相符 |
201 | 是 |
202 | 否 |
药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码表如表30所示：
表30药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码表（CS03.0A.059）
值 | 值含义 |
1 | 符合要求，予以接收（显示现场需要重点落实问题栏） |
2 | 不符合要求，需重新填报（显示不符合原因栏—报分 管主任签字）（打印按钮） |
抽样记录单中药品类别代码表如表31所示
表31 抽样记录单中药品类别代码表（CS03.0A.060）
值 | 值含义 |
1 | 原料药 |
2 | 药品制剂 |
201 | 化学药品 |
202 | 中成药 |
203 | 生物制品 |
204 | 诊断试剂 |
3 | 特殊药品 |
301 | 放射性药品 |
302 | 麻醉药品 |
303 | 医疗用毒性药品 |
304 | 精神药品 |
抽样记录单中外包装情况代码表如表32所示：
表32 抽样记录单中外包装情况代码表（CS03.0A.061）
值 | 值含义 |
1 | 包装无破损 |
2 | 无水迹 |
3 | 无霉变 |
4 | 无虫蛀 |
5 | 无污染 |
抽样记录单中抽样详细地点代码表如表33所示：
表33抽样记录单中抽样详细地点代码表（CS03.0A.062）
值 | 值含义 |
1 | 仓库 |
2 | 车间中转库 |
9 | 其他 |
通知书中药品分类代码表如表34所示：
表34 通知书中药品分类代码表（CS03.0A.063）
值 | 值含义 |
1 | 中药、天然药物 |
2 | 化学药品 |
3 | 用生物制品 |
4 | 治疗用生物制品 |
药品注册生产现场检查报告中申请分类代码表如表35所示：
表35 药品注册生产现场检查报告中申请分类代码表（CS03.0A.064）
值 | 值含义 |
1 | 新药申请 |
2 | 按新药程序申报的申请 |
3 | 仿制药申请 |
4 | 补充申请第5项 |
药品注册生产现场检查报告中注册分类代码表如表36所示：
表36药品注册生产现场检查报告中注册分类代码表（CS03.0A.065）
值 | 值含义 |
1 | 中药 |
2 | 化药6 类 |
3 | 治疗用生物制品 |
4 | 预防用生物制品 |
5 | 血源筛查试剂 |
第3部分：药品（检查部分）
CFDAB/T 0301、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。/受理、现场检查、检验、审评、审批、广告、互联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元。
、信息交换与共享。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260
GB/T 2659 世界各国和地区名称代码
GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法
CFDAB/T 0102.1—2014 1部分：信息技术
CFDAB/T 0102.2—2014 2部分：药品
CFDAB/T 0102.1—2014和CFDAB/T 0102.2—2014界定的术语和定义适用于本文件。
GCP：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）
国家药品食品监督管理局 GLP：药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice）
GMP：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）
标识符 DE03.0A.001
中文名称 机构名称
短 名 JGMC
定 义 经工商行政管理部门核准登记注册的机构名称。
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允许值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 药物GCP机构资格认定资料技术审查意见、药物GCP机构资格认定补充资料通知、药物GCP机构资格认定现场检查方案、药物GCP机构资格认定现场检查通知、药物GCP机构资格认定现场检查综合评定意见、药物GCP机构资格认定现场检查意见表、药品注册临床试验项目核查、药物GCP机构资格认定检查报告集体审查意见表、药物GCP机构资格认定审核件、一次性疫苗临床试验机构资格认定资料技术审查意见、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查方案、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场综合评定意见、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查发现问题、一次性疫苗临床试验机构资格认定集体审查意见表、一次性疫苗临床试验机构资格认定审核件、疫苗临床试验注册现场检查接收资料、**年进口药品境外生产现场检查任务公告、进口药品境外生产现场检查基本情况、现场检查通知等。
标识符 DE03.0A.002
中文名称 药品生产厂名称
短 名 YPSCCMC
定 义 经工商行政管理部门核准登记注册允许生产药品的生产厂名称。
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允许值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 进口药品境外生产现场检查基本情况、进口药品境外生产现场检查资料签收单、进口药品境外生产现场检查资料审查意见、进口药品境外生产现场检查报告—报中心、进口药品境外生产现场检查报告—发被检单位、检查报告发出信息、进口药品境外检查结果报告等。
标识符 DE03.0A.003
中文名称 药品生产厂英文名称
短 名 YPSCCYWMC
定 义 药品生产厂中文名称的英文翻译或除中国外的其他国家（或地区）药品生产厂的英文名称。
数据类型 字符型
表示格式 an..100
允许值
计量单位
版 本 V1.0
来 源 进口药品境外生产现场检查基本情况等。
剩余内容略……
国家药品食品监督管理局
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