药品质量公告（总第5期） 广东省食品药品检验所
2014年08月19日 发布
公 告
2014年 第38号
药品质量公告（总第5期）
，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，、药用辅料、药包材进行了质量抽验。
本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种共13461批次产品；其中，国家基本药物品种56个，共4713批次。对经检验不符合标准规定的99批次药品予以公告，详情见附件1、2。
本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有：含量测定、鉴别、性状，以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物、溶出度、溶散时限、崩解时限、水分、pH值、有关物质、溶液的澄清度与颜色、细菌数、细菌内毒素、微生物限度等。相关省（区、市）食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施，对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。
本次被抽验产品的总体质量状况良好，但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。
特此公告。
附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2014年8月19日
附件1
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
药品品名 | 标示生产企业 | 生产批号 | 药品规格 | 检验依据 | 检验 结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
格列美脲片 | 山东新华制药股份有限公司 | 1305139 | 2mg | 国家药品标准WS1-(X-045)-2004Z | 不符合规定 | [含量测定]；[检查]（含量均匀度） | 河北省食品药品检验院 |
抗骨增生片 | 通化利民药业有限责任公司 | 121202 | 每片重0.3g | 国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ28572005 | 不符合规定 | [检查]（重量差异） | 甘肃省食品药品检验所 |
130701 | |||||||
注射用 | 成都天台山制药有限公司 | 130101(Ⅱ) | 15mg | 《中国药典》 | 不符合规定 | [检查]（可见异物） | 中国食品药品检定研究院 |
130102(Ⅱ) | |||||||
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 | 广州拜迪生物医药有限公司 | 20121001 | 每瓶含有效成份为150μg | 《中国药典》 | 不符合规定 | [检查]（水分（%）） | 中国食品药品检定研究院 |
20130302 | |||||||
注射用甲磺酸帕珠沙星 | 山西天丰世保扶制药 | 20130603 | 0.3g（以C16H15FN2O4计） | 国家食品药品监督管理局标准YBH10392008 | 不符合规定 | [含量测定]（帕珠沙星） | 武汉药品医疗器械检验所 |
20130604 | |||||||
氢溴酸右美沙芬口服液 | 哈尔滨泰华药业股份 | 20130303 | 10ml:15mg |
| 不符合规定 | [含量测定] | 广东省食品药品检验所 |
20130304 | |||||||
小儿化痰止咳颗粒 | 湖南安信制药有限公司 | 20131059 | 每袋装5g | WS3-B-1691-94 | 不符合规定 | [鉴别]（薄层色谱） | 厦门市药品检验所 |
20131061 | |||||||
南宁康诺生化制药 | 130904 | ||||||
头孢泊肟酯片 | 广东元宁制药股份 有限公司 | 20130601 | 0.1g（按C15H17N5O6S2计算） | 《中国药典》 | 不符合规定 | [含量测定] | 湖南省食品药品检验研究院 |
地塞米松磷酸钠注射液 | 贵州天地药业有限责任公司 | 13082207 | 1ml:2mg | 《中国药典》 2010年版二部 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 江苏省食品药品检验所 |
山西天源制药有限公司 | 1212091 | ||||||
1212111 | [含量测定]；[检查]（有关物质） | ||||||
华中药业股份有限公司 | 20130802 | [检查]（细菌内毒素） | |||||
郑州卓峰制药有限公司 | 1308314C | ||||||
感冒灵颗粒 | 云南滇中药业有限公司 | 20130907 | 每袋重10g | 国家药典委员会国药典中[2006]303号及药典业发（1998）第115号函所附质量标准 | 不符合规定 | [含量测定] （对乙酰氨基酚） | 广东省食品药品检验所 |
龙胆泻肝丸 | 甘肃河西制药有限责任公司 | 130602 | / | 《中国药典》2010年版第一增补本 | 不符合规定 | [含量测定] | 湖南省食品药品检验研究院 |
黑龙江参鸽药业有限公司 | 303041 | ||||||
陕西辰济药业有限公司 广东省食品药品检验所 | 130604 |
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