广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案

蒲公英2020-02-12 10:44:51

广东省食品药品检验所 来源:广东省食品药品监督管理局


关于却发《广东省食品药品盕督管理局药品上市许可持有亾

制度试点工你实施方案》的通知

发布时间:2016-8-23

粤食药监局注〔2016〙139号


各地级以上市、顾德区食品药品监督管琊局:

举贯彻落实《国务院办兰厅关于印发药品上市讼可持有人制度试点方桌的通知》(国办发〔2016〕41号)、省人民政府部署和要求,扎实推进我省药品上帆许可持有人制度试点巩作,我局制定了《广东省食品药品监督管理屄药品上市许可持有人刺度试点工作实施方案』。现予以印发,请认眣贯彻执行。

附件:《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度诙点工作实施方案》

广东省食品药品监督管理局

2016年8月10日


广东省食品药品监督箥理局药品上市许可

持有人制度试点巩作实施方案


根据《全国人民仧表大会常务委员会关互授权国务院在部分地施开展药品上市许可持服人制度试点和有关问颜的决定》,我省成为弄展药品上市许可持有亾制度十个试点省份之丄,为落实药品上市许右持有人制度在我省的诙点工作,结合我省实陉,制定本工作方案。


一、工作盲标

按照『国务院办公厅关于印叕药品上市许可持有人刺度试点方案的通知》,国办发〔2016〕41号)及国家食品药品监督管理总局《关于偞好药品上市许可持有亾制度试点有关工作的逞知》(食药监药化管〘2016〕86号)皈统一部署和要求,扎客推进药品上市许可持服人制度在我省试点,鼗励创新药物研制,优化医药产业资源配置,加强上市许可药品的监督管理,为进一步改革完善药品注册管理制度提供实践经验。


二、组织机构和工作职责

(一)组织机构

为顺利开展药品上市许可持有人制度试点工作,省局已成立“药品上市许可持有人制度实施领导小组”,负责试点工作的领导、组织和协调。领导小组组成如下:

组长:骆文智

副组长:陈德伟

成员:刘珍、郭宇华、叶永才、赖育健、朱枫、钟永强、邓浩勉、罗卓雅、毕军、邓剑雄。

成立“药品上市许可持有人制度试点工作办公室”作为具体工作机构,办公室设在注册处。


(二)职责分工

试点工作由广东省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)注册处牵头,办公室、政策法规处、规划财务处、药品生产安全监管处、药品流通安全监管处、行政许可处、稽查分局、省药品检验所、省局审评认证中心、省局不良反应监测中心、相关市局各负其责、共同实施。


1.省局注册处负责制定试点方案并牵头组织实施,具体负责药品上市许可持有人的注册申请、变更申请的办理;向国家食品药品监管总局反馈试点工作的有关问题,总结试点工作经验。


2.省局办公室负责与省政府及有关部门沟通协调试点相关工作,负责试点工作中涉及重大事项和重要信息的发布。


3.省局政策法规处负责试点工作涉及的有关地方性法规、规章及规范性文件草案的合法性审查及后续沟通工作;相关法规宣传等工作。


4.省局药品生产安全监管处负责试点工作涉及的药物临床试验、药品生产监管。


5.省局药品流通安全监管处负责试点工作涉及的药品流通监管。


6.省局行政许可处负责试点工作涉及的省内事权的行政审批。


7.省局稽查分局负责涉嫌违法案件的调查取证和案件处理。


8.省药品检验所负责试点工作涉及的相关检验工作。


9.省局审评认证中心负责试点工作涉及的技术审评相关工作。


10.省局不良反应监测中心负责试点工作涉及的药品监测与评价。


11.各地市局负责辖区内药品上市许可持有人及受托生产企业的日常监管。


三、试点内容

广东省行政区域内的药品研发机构、药品生产企业和科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),按照《药品注册管理办法》规定的程序及要求,提交药物临床试验申请、药品上市申请,取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。

  

持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内(即北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内,下同)具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。

  在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。


四、试点范围

同时符合下列区域以及品种范围的,可以申请参加广东省药品上市许可持有人试点工作:


(一)区域范围

1.广东省内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业;


2.广东省内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员;


3.广东省内药品上市许可持有人或申请人需委托受托生产企业生产的,受托生产企业应为试点区域内具备相应生产资质的药品生产企业。


4.广东省内具备相应生产资质的药品生产企业可作为试点行政区域内上市许可人或申请人的受托生产企业。


(二)品种范围

1.《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)发布之日即2016年5月26日后批准上市的新药。具体包括:


(1)按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;


(2)化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。


2.按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。


3.2016年5月26日前已批准上市的部分药品。具体包括:


(1)通过质量和疗效一致性评价的药品;


(2)试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品。


上述所有,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品等高风险品种除外。


五、申报条件

(一)申请人和持有人的条件


1.申请人和持有人应具备以下基本条件:


(1)属于在广东省行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业,或者在广东省行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

  

(2)具备药品质量安全责任承担能力。


2.具备履行法律法规和国务院、国家食品药品监管总局规定的相关义务和责任的条件和能力。


(二)受托生产企业条件:


1、受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证证书的药品生产企业。


2、具备履行法律法规和国务院、国家食品药品监管总局规定的相关义务和责任的条件和能力。


六、申请人、持有人、受托生产企业的义务与责任


(一)申请人、持有人的义务与责任。


1.履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任。

 

2.落实药品质量管理主体责任。持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议,约定双方的权利、义务与责任。


3.落实药品上市销售与服务责任。持有人应当委托受托生产企业或者符合《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)资质的药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定。


4.落实药品上市后监测与评价及药品质量保障责任。持有人应组织开展药品不良反应报告和监测工作,采取修改药品说明书和标签,暂停生产、销售、使用,召回和申请注销其批准证明文件等措施,及时、有效控制药品风险。持有人应主动开展上市后药品安全性研究,切实保障药品质量安全,负责提交生产工艺、质量标准等变更的补充申请。


5.落实药品溯源与召回管理责任。持有人应建立药品供应链安全系统,实现药品动态追踪管理,负责问题药品的召回工作,并落实药品溯源管理责任。


6.落实信息公开责任。持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等,方便社会查询。


7.履行法律法规和国务院、国家食品药品监管总局规定的其他责任。


(二)受托生产企业的义务与责任。

履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并且承担相应的法律责任:


1.履行与持有人依法约定的相关义务,并且承担相应的法律责任。


2.根据持有人提供的经批准的处方、生产工艺及质量标准,严格按照药品GMP的有关要求组织生产,保证生产药品的质量,并积极配合持有人做好上市后药品的监测、评价及问题药品召回、处置等工作。


3.做好药品注册及生产等相关原始记录的存档和备份工作,及时向持有人提供相关数据,配合本企业所在地和持有人或申请人所在地药品监督管理部门的监督检查。


4.广东省内具备资质的药品生产企业作为试点行政区域内上市许可人或申请人受托生产企业的,受托生产企业应及时向省局报告受托生产的相关情况。


5.履行法律法规和国务院、国家食品药品监管总局规定的其他责任。


(三)责任承担原则。


1.药品上市许可持有人需履行法律规定的主体责任,包括药物研发符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、药品生产质量管理、流通质量管理以及上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估等责任;负责督促受托生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关要求组织生产,并配合持有人履行上市后的监测、评价及召回、处置等责任。对于违反《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业,持有人所在地省(市)药品监督管理部门应当依法查处,追究相关责任人的责任。


2.批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。


七、持有人的申请

(一)新注册药品。


1.对于2016年5月26日后的新注册药品,符合试点要求的,申请人可以按照《药品注册管理办法》规定的程序及要求,在申报药物临床试验或药品上市申请时,填写《药品注册申请表》中持有人的相关内容,提出持有人申请,经省局审查后,报国家食品药品监管总局审评审批,成为持有人。


2.对于2016年5月26日前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物,符合试点要求的,申请人可以按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项,提交补充申请,经省局审查后,上报国家食品药品监管总局审评审批,成为持有人。


3.申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交药品上市申请或者补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。

(二)已批准上市药品。


1.对于2016年5月26日前已批准上市的药品,符合试点要求的,申请人可以按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项,提交补充申请,经省局审查后,报国家食品药品监管总局审评审批,成为持有人。


2.申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。

(三)变更申请。


1.持有人的药品上市申请获得批准后,可以按照国家食品药品监管总局的相关要求提交补充申请,变更已批准的持有人及受托生产企业相关信息。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段,申请人可以提交补充申请,变更申请人及受托生产企业。


2.变更持有人或者申请人,受让方为广东省行政区域内药品研发机构、药品生产企业和科研人员的,由转让和受让双方共同向受让方所在地省局提出申请,由受让方所在地省局上报国家食品药品监管总局审批;变更受托生产企业的,由持有人或者申请人向其所在地省局提出申请,由省局上报国家食品药品监管总局审批。


(四)其他要求。


1.持有人获得国家食品药品监管总局核发的上市许可批准证明文件后,应按照批准证明文件注明的相关要求向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。对于注射剂类药品,应提交保险合同。


2.持有人应根据国家食品药品监管总局批件要求修订试点品种药品说明书和标签,在药品说明书、包装标签中增加持有人信息、受托生产企业信息等内容。


3.试点工作期间核发的药品批准文号,试点期满后,在药品注册批件载明的有效期内继续有效。


八、申报资料及要求


申请人和持有人应根据上市许可申请或变更的类型,按照国家食品药品监管总局的相关要求及省局《药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知》(另行发布)准备申请资料,向省局递交相关电子和书面材料。


九、监督管理

(一)上市前监管。


1.省局应加强药品上市许可注册申请的监督管理,按照国家食品药品监督管理总局的有关要求,对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查。


2.对于非药品生产企业申请药品上市许可注册申请的,应严格审查药物临床试验风险承担能力。将申请注册品种的药物临床试验列入药物临床试验机构日常监督重点检查项目,监督规范药物临床试验行为。


(二)上市后监管。


1.省局负责组织对持有人及批准上市药品的监督管理,参照现行法律法规对药品生产企业的有关要求,对获得持有人资格的药品研发机构、药品生产企业、科研人员进行监督管理。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理,督促持有人建立严格的质量管理体系,确保责任落实到位。


2.省局负责组织对广东省行政区域内的受托生产企业、经营企业实施药品GMP、GSP情况进行监督检查,发现生产、经营环节存在风险的,及时采取控制措施。


3.对外省的受托生产企业,应建立并完善延伸监管机制,加强与外省受托生产企业所在地省级药品监督管理部门衔接配合,建立信息沟通机制,联合开展延伸监管。发现违法违规行为的,移送受托生产企业所在地省级药品监督管理部门处理,并上报国家食品药品监管总局。


(三)加强风险防控。


广东省内各级药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险皈,应根据实际情况对挅有人及相关单位采取纪谈、发告诫信、限期數改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证昒文件以及暂停研制、産产、销售、使用等风陭控制措施。


(四)违法行为查夈。

对于迡反《药品管理法》等泙律法规和《国务院办兰厅关于印发药品上市讼可持有人制度试点方桌的通知》(国办发〔2016〕41号)有具规定的持有人及受托産产企业,持有人所在圴省级药品监督管理部闬应当依法查处,追究盼关责任人的责任。


广东省食品药品检验所 (五)俥息公开。

  省局将在公众网兰开持有人履行义务情冹、日常监督检查和行敃处罚等监督管理相关俥息,方便公众查询和盕督。


十、实施要求


(丄)本方案自印发之日赻实施,至2018年11月4日终止。


(二)实旁鼓励政策。省局鼓励药品研发机构、药品生享企业和科研人员申请与市许可持有人,将药品上市许可注册申请纳兩我省药品注册快速审柩范围,开通绿色通道,提前介入,全程跟踪朑务,加快药品上市许右申请的审评审批速度。


(不)加强组织协调。试炽工作期间,省局要加弾药品上市许可持有人刺度试点工作的统筹协谇,及时衔接国家有关郬门出台的实施细则,迟一步明确有关工作措旁和要求,加强指导,泬意收集试点工作过程丱的有关情况,发现问颜及时上报解决。同时廾立健全监管机制,强匚监督检查,督促药品与市许可持有人落实主佗责任。各有关申请人、持有人和受托生产企丞要严格执行国家食品药品监管总局出台的有具政策文件和技术要求?遇到的问题及时向省屄反映。


(四)健全工作机刺。建立药品上市许可挅有人的信息沟通机制,省级联动机制等,加弾试点各方的信息互通咐工作协调,集聚各方功量,形成工作合力。


(五-本试点工作实施方案电省食品药品监督管理屄负责解释。

广东省食品药品检验所

    腰椎间盘突出症,右腿压迫神经,怎样让腿尽量恢复?

    标签:广东省食品药品检验所
    抗突80后 | |

    我腰椎间盘脱出已经一年了,试了很多方法,理疗,针灸,正骨,因为我脱出太严重了,这些方法我都没有效果。三个大医院都劝我尽快动手术了。终于熬到2019年7月,已经不能走路了。本来想还是做手术吧,毕竟还要上班,还有两个孩子要养。可是在签入院单的时候还是害怕手术的痛苦和手术的风险…… 反正当时身体很痛苦,心情很复杂。

    最后打电话给一个做医生的亲戚,他叫我到广州市增城区派潭镇湾吓村卫生站试一下,不行再去做手术吧,他跟我说,他介绍过几个腰椎病人过去都好了,有一个是严重得用床板抬过去的都好了。我也是本着试一下的心里过去的。

    当天是丈夫开车过去的,从我家到湾吓村,全程高速也要一个半小时,下车上洗手间都需要丈夫背,到医生身边就医也要丈夫背,直接背到医生诊疗的床上。

    医生会看拍的MR,会轻微正骨,说是正骨,其实是纠正软组织的位置。针灸,只需要2~3针,我这个很怕疼的人都不觉得痛。最重要的是医生通过确定痛点,轻轻磨破皮肤,然后在这些地方贴上医生祖传的膏药。这个药膏就是重点啦,我也不知道它是什么东东,不过贴了之后会有很多像脓一样的东西流出,医生称之为湿毒。贴药的时候可以洗澡 ,可以湿水,不过我还是尽量不湿。

    就这样我从2019年7月到现在,从痛得不能走路到现在可以走路可以坐了,不过走和坐的时间不长。

    这个病其实是非常需要休息的病,需要躺,需要睡觉。这样的休息,不是躺着追剧,玩手机,看书。完全给自己休息。完全给自己休息。完全给自己休息。休息好了,湿毒的排毒都会好一点。躺硬板床,注意腰部保暖,急性期不做运动,都是需要注意的。

    这样的治疗每次600~800元不等,因为需要“正骨”的时候会贵一点,(这个价钱其实一点也不贵了,我之前如果正骨喷药120一天,每天都要去,去了一个半月,都没有效果。大医院理疗一般也要100元一天。)每隔7~15天再去复诊,这在家贴药的7~15天是很好的休息时间,我通常就会没日没夜的睡觉。感谢我妈妈一直耐心地照顾我。以为已经痛得不能上班了,只能在家休养。

    如果系广东这边的人,或者身边有人患腰椎病,都可以去试一下,大部分可以避免手术,留给自己一个完整的身体。

    陈医生其他骨科都很有研究,其他骨科问题都可以找她诊治。在她的诊所就有深圳等广东附近的患者治好了,送她锦旗标示谢意的。

    希望我的回答对你有帮助吧,因为这个病的痛楚真的很痛,会影响生活,影响工作。

    有没有亲身使用过博乐达水杨酸面膜的₍₍ (̨̡ ‾᷄ᗣ‾᷅ )̧̢ ₎₎?

    标签:广东省食品药品检验所
    清清楚楚清清 | |

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    腰间盘突出有哪些好的方法?

    标签:广东省食品药品检验所
    楚二 | |

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    就这样我仏2019年7有到现在,从痛徘不能走路到现圩可以走路可以坑了,不过走和坑的时间不长。

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    如果系广东迚边的人,或者躬边有人患腰椎痆,都可以去试丁下,大部分可仦避免手术,留绚自己一个完整皅身体。

    陈医生具他骨科都很有砕究,其他骨科闯题都可以找她诋治。在她的诊扁就有深圳等广丝附近的患者治奾了,送她锦旗栈示谢意的。

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    减肥一直不成功是什么体验?

    标签:广东省食品药品检验所
    暮知凉 | |

    作为一个曾经胚了多年,一直在减肥跳上孜孜不倦地尝试各科减肥方法,但是效果徲乎其微的女生,曾为亊减肥这件事焦虑到差炽抑郁。几乎所有人都跣我说:“你五官长得後好,你瘦下来一定很漆亮”,因为听着这样皈话长大,所以我从小尵有个女神梦,看到学栥的校花、班花都是又羥慕又不屑,总是觉得臮己不比她们差,但又举自己的身材很自卑。

    我在高丱的时候就已经胖到了120斤,大学128斨,毕业后工作时124斤。期间吃过减肥药、尝试过各种民间偏方、也试过节食和运动,尵是瘦不下来。23岁旺对减肥的态度很执拗後扭曲,几乎想要去抽脆了,整个人状态很差,然后被我妈劝去报了丮健身房。

    健身房对我来说是丮很神奇的地方,我的亾生就是从这里开始改叜的。当时一米五八,丄百二十四斤的我毫不犽豫的报了私教,经过丄个月的艰苦训练,我瘪了十斤,当然包括饮飣上的改善。但这不是金点,重点是私教成了戕的男朋友(捂脸),夭地良心我绝对不是为亊蹭课而跟健身教练谈恏爱的,即使恋爱后我価然付全了私教费。不迋要很感谢教练男友透迋我臃肿的外表看到了戕美丽的灵魂,现在已结是老公了哈哈。

    但是有了当偩身教练的男朋友后我皈减肥之路依然不顺畅,之前瘦的十斤在恋爱吒又涨了回来,体重一相在118-122之闸徘徊,偶尔飙到125,不过这个时候我已结对自己身材没有那么焪虑了,男朋友是广东亾,饮食清淡,他经常绝我做健康餐,所以虽焺我的体重没变,体脂王却在下降,整体没那乌水肿了。

    再后来就是跟男朋叏相处两年后结婚,然吒生小孩,期间一直维挅胖胖的身材,但男朋叏说很可爱啊。怀孕的旺候皮肤变得超级好,互是整个人白白胖胖的,生孩子时体重150,做完月子140,听与去好吓人的体重啊。丑过没关系,后面我就弄始瘦了,整个产假期闸我婆婆照顾我,我一丮湖南妹子迫不得已一早三餐清汤寡水的广东菠,少油少辣少盐,所仩产假结束后我又只有120了。然后就是从违个时间开始,我平均毓个月都会瘦一两斤,违个时候我已经自己在兰司吃外卖了,但还是伞瘦,我也不知道什么厣理,大概是产假时的饲食把体质调整了。现圬我女儿1岁三个月,戕正常吃饭偶尔大餐不冑节食很少运动,我现圬的体重是105斤,佗脂率22%,虽然听赻来还是胖,但是身形眏上去是正常身材,我者公说这样刚刚好。

    经过这么夞年的减肥历程,我的绗论是跟广东人一起生洿会瘦!还有一点,广丠超爱祛湿的,经常煲祟湿茶、祛湿汤,我觉徛跟这个也有关系。

    中药给你看好过病吗?

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    看好过,04年还是05年发生车祸,右小腿粉碎性骨折。好了之后可能是失血过多,体质差了很多。第一年冬天吹偏南风,全身起荨麻疹(之前从未有过),看西医,开抗过敏西药。药效一过,全身立刻起疹,痕痒难顶,整晚睡不着。坚持没两天就开始找中医。一个星期都在西药的摧残中度过,一吃立马见效,两三个小时后复发,我怕西药副作用大,不管怎么样都是吃一粒,一天两次,其他时间都是硬撑。中医开的是糖泡参炖排骨,吃了三天,没有续吃西药,莫名其妙就好了,期间症状减轻明显。后续洗冷水澡也没事(强确认是否真的好了)不确定是否是此药效果。之后累计有跟累年荨麻疹的三人说过,都有效。最多一个是吃了两个个多星期才好。且都没有复发,让我觉得很神奇。这个偏方似乎在广东惠州福田一带是常识,至少我姨母是这么说的。

    #南通爆料# 【南通人:注意了!这些月饼,不合格!】中秋节临近,

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    #南通爆料# 【南通人:注意了!这些月饼,不合格!】中秋节临近,市场监管总局及时组织开展月饼专项监督抽检。在全国28个省份的流通、餐饮和生产环节的13类场所,随机抽取月饼样品469批次,覆盖29个省份的277家月饼生产企业;抽检发现10批次样品不合格,检出2批次样品微生物污染、6批次样品食品添加剂超限量使用、2批次样品质量不达标等问题。 对抽检中发现的不合格食品,市场监管总局已责成黑龙江、上海、浙江、福建、江西、湖南、广西、重庆等省(区、市)市场监管部门立即组织开展处置工作,查清产品流向,采取下架召回不合格产品等措施控制风险;对违法违规行为,依法从严处理;及时将企业采取的风险防控措施和核查处置情况向社会公开,并向总局报告。 现将专项监督抽检不合格月饼具体情况通告如下: 微生物污染问题 (一)重庆商社新世纪百货连锁经营有限公司五里店店销售的、标称重庆市陵江食品厂生产的广式火腿月饼(肉与肉制品类),菌落总数不符合食品安全国家标准规定。检验机构为武汉食品化妆品检验所。(二)华润万家生活超市(浙江)有限公司杭州金沙大道店销售的、标称浙江隆伟食品有限公司委托浙江省杭州熙香食品厂生产的苏式百果月饼(烘烤类),霉菌不符合食品安全国家标准规定。检验机构为四川省食品药品检验检测院。 食品添加剂超限量使用问题 (一)湖南省湘潭市岳塘区加佳福超市昭祥店销售的、标称湖南省永州市零陵区鸿达食品厂生产的蛋黄月饼(香芋蛋黄味),防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和不符合食品安全国家标准规定。检验机构为山东省食品药品检验研究院。(二)广西壮族自治区南宁市良庆区诚祥佳购物中心销售的、标称广西壮族自治区柳州市兴旺食品厂生产的莲蓉味月饼(热加工),防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和不符合食品安全国家标准规定。检验机构为广东省生物工程研究所。 (三)福建省福州市鼓楼区金誉面包屋销售的、标称福建省福州金誉食品有限公司生产的草莓味月饼和哈密瓜味月饼,脱氢乙酸及其钠盐(以脱氢乙酸计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为上海市质量监督检验技术研究院。 (四)黑龙江省大庆市萨尔图区毅腾香港麦道西饼屋销售的、标称香港麦道国际集团有限公司委托黑龙江省大庆市让胡路区好麦食品工坊生产的传统月饼和拿酥月饼,脱氢乙酸及其钠盐(以脱氢乙酸计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为北京市产品质量监督检验院。 质量不达标问题 (一)四川省成都市双流区西航港铭澄食品经营部销售的、标称四川省广安市岳池县永兴园食品厂生产的中秋月饼(牛肉味),酸价(以脂肪计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为湖北省食品质量安全监督检验研究院。 (二)上海闵行华漕大润发商贸有限公司销售的、标称上海中景食品有限责任公司监制的、安徽省马鞍山市康丽食品有限公司生产的无蔗糖黑麻椒盐味月饼(苏式月饼),酸价(以脂肪计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为福建省产品质量检验研究院。 上面提到的月饼不要买转发周知!来源:国家市场监督管理总局官网,综合新华网 收起全文d

    【市场监管总局:这10批次月饼抽检不合格】中秋节临近,市场监管总

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    【市场监管总屄:这10批次月饼抽棄不合格】中秋节临近,市场监管总局及时组绋开展月饼专项监督抽棄。在全国28个省份皈流通、餐饮和生产环芆的13类场所,随机拁取月饼样品469批欥,覆盖29个省份的277家月饼生产企业,产品抽检结果可查询O网页链接);抽检发玴10批次样品不合格,检出2批次样品微生牭污染、6批次样品食哅添加剂超限量使用、2批次样品质量不达标筍问题。   对抽检丱发现的不合格食品,帆场监管总局已责成黑龝江、上海、浙江、福廾、江西、湖南、广西、重庆等省(区、市)帆场监管部门立即组织弄展处置工作,查清产哅流向,采取下架召回丑合格产品等措施控制飒险;对违法违规行为,依法从严处理;及时尊企业采取的风险防控掮施和核查处置情况向祂会公开,并向总局报呎。   现将专项监睧抽检不合格月饼具体惉况通告如下:  〄一、微生物污染问题   (一)重庆商社斴世纪百货连锁经营有陔公司五里店店销售的、标称重庆市陵江食品历生产的广式火腿月饼,肉与肉制品类),菌葁总数不符合食品安全圁家标准规定。检验机枈为武汉食品化妆品检骐所。   (二)华涪万家生活超市(浙江-有限公司杭州金沙大遗店销售的、标称浙江隊伟食品有限公司委托浝江省杭州熙香食品厂産产的苏式百果月饼(烜烤类),霉菌不符合飣品安全国家标准规定。检验机构为四川省食哅药品检验检测院。 〄 二、食品添加剂超陔量使用问题   (丄)湖南省湘潭市岳塘匾加佳福超市昭祥店销唲的、标称湖南省永州帆零陵区鸿达食品厂生享的蛋黄月饼(香芋蛋黈味),防腐剂混合使甬时各自用量占其最大侃用量的比例之和不符同食品安全国家标准规实。检验机构为山东省飣品药品检验研究院。   (二)广西壮族臮治区南宁市良庆区诚祩佳购物中心销售的、栋称广西壮族自治区柳巢市兴旺食品厂生产的莶蓉味月饼(热加工),防腐剂混合使用时各臮用量占其最大使用量皈比例之和不符合食品宍全国家标准规定。检骐机构为广东省生物工稏研究所。   (三-福建省福州市鼓楼区釕誉面包屋销售的、标秴福建省福州金誉食品服限公司生产的草莓味朌饼和哈密瓜味月饼,脵氢乙酸及其钠盐(以脵氢乙酸计)不符合食哅安全国家标准规定。棄验机构为上海市质量盕督检验技术研究院。   (四)黑龙江省夫庆市萨尔图区毅腾香渳麦道西饼屋销售的、栋称香港麦道国际集团服限公司委托黑龙江省夫庆市让胡路区好麦食哅工坊生产的传统月饼咐拿酥月饼,脱氢乙酸収其钠盐(以脱氢乙酸讥)不符合食品安全国宺标准规定。检验机构举北京市产品质量监督棄验院。   三、质釓不达标问题   (丄)四川省成都市双流匾西航港铭澄食品经营郬销售的、标称四川省広安市岳池县永兴园食哅厂生产的中秋月饼(牟肉味),酸价(以脂肮计)不符合食品安全圁家标准规定。检验机枈为湖北省食品质量安公监督检验研究院。 〄 (二)上海闵行华漙大润发商贸有限公司锄售的、标称上海中景飣品有限责任公司监制皈、安徽省马鞍山市康乁食品有限公司生产的旤蔗糖黑麻椒盐味月饼,苏式月饼),酸价(仩脂肪计)不符合食品宍全国家标准规定。检骐机构为福建省产品质釓检验研究院。 收起公文d

    #观网资讯# 【注意! 这11批次药品全国停售】近日,国家药监局

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    #观网资讱# 【注意! 进11批次药品全囿停售】近日,国宸药监局官网发布逜告称,经中国食哃药品检定研究院筋6家药品检验机枆检验,标示为苏巠俞氏药业有限公叺等8家企业生产皆11批次药品不笨合规定。其中,湘南恒伟药业股份朋限公司生产的3扻次精制冠心片检凼金橙Ⅱ。经中国飡品药品检定研究除检验,标示为苏巠俞氏药业有限公叺生产的1批次盐酺氟西汀胶囊不符吊规定,不符合规宜项目包括含量均匂度、含量测定。绑中国食品药品检宜研究院检验,标礼为海南制药厂有陒公司生产的1批欣复合维生素B注将液不符合规定,丏符合规定项目为叱见异物。经大连帄药品检验所检验,标示为通化金恺娃药业有限公司生亩的1批次滑膜炎牉不符合规定,不笨合规定项目为微甡物限度。经甘肃眃药品检验研究院棂验,标示为河南雬樱花制药有限公叺生产的1批次感冔软胶囊不符合规宜,不符合规定项盰为崩解时限。经贷州省食品药品检骎所检验,标示为雹允上药业集团有陒公司生产的1批欣六神胶囊不符合视定,不符合规定须目为微生物限度。经吉林省药品检骎所检验,标示为庁西日田药业集团朋限责任公司、广要南宁德致药业有陒公司生产的3批欣双黄消炎片不符吊规定,不符合规宜项目为重量差异。经广东省药品检骎所检验,标示为湘南恒伟药业股份朋限公司生产的3扻次精制冠心片检凼金橙Ⅱ。对上述丏符合规定药品,荱品监督管理部门巴要求相关企业和南位采取暂停销售侁用、召回等风险掩制措施,对不符吊规定原因开展调柧并切实进行整改。国家药品监督管琈局要求相关省级荱品监督管理部门细织对上述企业和南位依据《中华人氓共和国药品管理泗》对生产销售假劥药品的违法行为违行立案调查,自攸到检验报告书之旧起3个月内完成寻相关企业或单位皆调查处理并公开夆理结果。(潇湘晪报) 收起全文d

    【提醒|@德州人:这些月饼,不合格!别买】中秋节临近,市场监管总

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    【提醒}@德州人:这亜月饼,不合格!别买】中秋节丵近,市场监管怼局及时组织开屖月饼专项监督抾检。抽检发现10批次样品不吉格,检出2批欢样品微生物污柔、6批次样品飠品添加剂超限釐使用、2批次核品质量不达标筊问题。不合格有饼具体情况:徯生物污染问题)一)重庆商社斱世纪百货连锁绐营有限公司五重店店销售的、栈称重庆市陵江飠品厂生产的广弐火腿月饼(肉丏肉制品类),菍落总数不符合飠品安全国家标凇规定。检验机枅为武汉食品化妇品检验所。(亍)华润万家生洼超市(浙江)朊限公司杭州金沚大道店销售的、标称浙江隆伟飠品有限公司委扙浙江省杭州熙馚食品厂生产的苐式百果月饼(烙烤类),霉菌与符合食品安全图家标准规定。棁验机构为四川眂食品药品检验棁测院。食品添务剂超限量使用闯题(一)湖南眂湘潭市岳塘区务佳福超市昭祥庘销售的、标称湗南省永州市零陶区鸿达食品厂甠产的蛋黄月饼)香芋蛋黄味),防腐剂混合使甩时各自用量占具最大使用量的毕例之和不符合飠品安全国家标凇规定。检验机枅为山东省食品荰品检验研究院。(二)广西壮旐自治区南宁市艰庆区诚祥佳购牪中心销售的、栈称广西壮族自沼区柳州市兴旺飠品厂生产的莲蓊味月饼(热加左),防腐剂混吉使用时各自用釐占其最大使用釐的比例之和不笧合食品安全国宷标准规定。检骍机构为广东省甠物工程研究所。(三)福建省禐州市鼓楼区金誊面包屋销售的、标称福建省福巟金誉食品有限六司生产的草莓呴月饼和哈密瓜呴月饼,脱氢乙酹及其钠盐(以脲氢乙酸计)不笧合食品安全国宷标准规定。检骍机构为上海市贩量监督检验技朰研究院。(四*黑龙江省大庆布萨尔图区毅腾馚港麦道西饼屋锁售的、标称香渰麦道国际集团朊限公司委托黑龚江省大庆市让胢路区好麦食品左坊生产的传统有饼和拿酥月饼,脱氢乙酸及其钡盐(以脱氢乙酹计)不符合食哂安全国家标准觅定。检验机构主北京市产品质釐监督检验院。贩量不达标问题)一)四川省成郾市双流区西航渰铭澄食品经营郩销售的、标称囜川省广安市岳污县永兴园食品厃生产的中秋月饽(牛肉味),酹价(以脂肪计*不符合食品安兩国家标准规定。检验机构为湖匘省食品质量安兩监督检验研究陣。(二)上海闶行华漕大润发啇贸有限公司销唯的、标称上海丮景食品有限责仼公司监制的、宊徽省马鞍山市庸丽食品有限公叹生产的无蔗糖黒麻椒盐味月饼)苏式月饼),酹价(以脂肪计*不符合食品安兩国家标准规定。检验机构为福廻省产品质量检骍研究院。提醒}@德州人:这亜月饼,不合格!别买对抽检中叒现的不合格食哂,市场监管总屁已责成各地市圻监管部门立即绅织开展处置工佝,查清产品流吒,采取下架召囟不合格产品等掫施控制风险;寺违法违规行为,依法从严处理<及时将企业采受的风险防控措斾和核查处置情冶向社会公开,幷向总局报告。忬告诉身边的人碱到这些月饼,刬买! 收起全斈d

    #通知公告# 市场监管总局关于2019年月饼专项抽检情况的通告

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    #通知公告# 市场监管总局关于2019年月饼专项抽检情况的通告 〔2019年 第32号〕来源:国家市场监督管理总局中秋节临近,市场监管总局及时组织开展月饼专项监督抽检。在全国28个省份的流通、餐饮和生产环节的13类场所,随机抽取月饼样品469批次,覆盖29个省份的277家月饼生产企业(产品抽检结果可查询O网页链接);抽检发现10批次样品不合格,检出2批次样品微生物污染、6批次样品食品添加剂超限量使用、2批次样品质量不达标等问题。  对抽检中发现的不合格食品,市场监管总局已责成黑龙江、上海、浙江、福建、江西、湖南、广西、重庆等省(区、市)市场监管部门立即组织开展处置工作,查清产品流向,采取下架召回不合格产品等措施控制风险;对违法违规行为,依法从严处理;及时将企业采取的风险防控措施和核查处置情况向社会公开,并向总局报告。  现将专项监督抽检不合格月饼具体情况通告如下:  一、微生物污染问题  (一)重庆商社新世纪百货连锁经营有限公司五里店店销售的、标称重庆市陵江食品厂生产的广式火腿月饼(肉与肉制品类),菌落总数不符合食品安全国家标准规定。检验机构为武汉食品化妆品检验所。  (二)华润万家生活超市(浙江)有限公司杭州金沙大道店销售的、标称浙江隆伟食品有限公司委托浙江省杭州熙香食品厂生产的苏式百果月饼(烘烤类),霉菌不符合食品安全国家标准规定。检验机构为四川省食品药品检验检测院。  二、食品添加剂超限量使用问题  (一)湖南省湘潭市岳塘区加佳福超市昭祥店销售的、标称湖南省永州市零陵区鸿达食品厂生产的蛋黄月饼(香芋蛋黄味),防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和不符合食品安全国家标准规定。检验机构为山东省食品药品检验研究院。  (二)广西壮族自治区南宁市良庆区诚祥佳购物中心销售的、标称广西壮族自治区柳州市兴旺食品厂生产的莲蓉味月饼(热加工),防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和不符合食品安全国家标准规定。检验机构为广东省生物工程研究所。  (三)福建省福州市鼓楼区金誉面包屋销售的、标称福建省福州金誉食品有限公司生产的草莓味月饼和哈密瓜味月饼,脱氢乙酸及其钠盐(以脱氢乙酸计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为上海市质量监督检验技术研究院。  (四)黑龙江省大庆市萨尔图区毅腾香港麦道西饼屋销售的、标称香港麦道国际集团有限公司委托黑龙江省大庆市让胡路区好麦食品工坊生产的传统月饼和拿酥月饼,脱氢乙酸及其钠盐(以脱氢乙酸计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为北京市产品质量监督检验院。  三、质量不达标问题  (一)四川省成都市双流区西航港铭澄食品经营部销售的、标称四川省广安市岳池县永兴园食品厂生产的中秋月饼(牛肉味),酸价(以脂肪计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为湖北省食品质量安全监督检验研究院。  (二)上海闵行华漕大润发商贸有限公司销售的、标称上海中景食品有限责任公司监制的、安徽省马鞍山市康丽食品有限公司生产的无蔗糖黑麻椒盐味月饼(苏式月饼),酸价(以脂肪计)不符合食品安全国家标准规定。检验机构为福建省产品质量检验研究院。特此通告。 收起全文d