国家药监局解读《药品管理法》关键词!GMP认证确定取消!药监局随时检查GMP/GSP!

药研技术汇2020-11-17 14:44:38

国家药品食品监督管理局 点凿关泬药研技朳汇

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《药品管理法》相关培训通知:

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更新版【9-11月】制药各部门培训通知

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今日,国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知(国药监法〔2019〕45号)》,就深刻领会立法目的和立法精神,充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署,如下:

  • 新法自2019年12月1日起施行

  • 新《药品管理法》监管原则:风险管理全程管控社会共治原则

  • 新的制度包括:药品上市许可持有人药品追溯药物警戒药品安全信息统一公布处罚到人等,覆盖药品研制注册生产经营使用上市后管理以及药品价格广告储备和供应监督管理法律责任方面

  • 动态监管取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查

  • 加强事中事后监管,严惩重处违法行为

  • 重点内容:企业主体责任、药品全过程管理、药品安全监督检查、违法行为查处、监管责任落实

  • 《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位,要求加强审评审批能力建设建立职业化、专业化检查员队伍

  • 下一阶段将提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力强化检查机构建设,合理确定队伍规模多渠道充实职业化、专业化药品检查员队伍,加强业务培训,建立检查员纪律约束和监督机制,加快推进检查员队伍建设和能力建设。

  • 相关配套规章制修订:国家药监局已作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表抓紧开展药品注册管理办法药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。

  • 相关制度还包括:药品上市许可持有人制度下的协同监管GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:


《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行为做好《药品管理法》学习宣传贯彻工作,现就有关事项通知如下:


一、深刻领会立法目的和立法精神,充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要意义

药品安全事关广大人民群众切身利益,事关经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视药品安全工作,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则。《药品管理法》的修订,全面落实中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康为立法目的,在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。


各地区、各单位要以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导,坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点,从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管重要指示批示精神,从坚决维护广大人民群众切身利益的高度,充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要性和必要性,切实增强责任感和使命感,加强组织领导,明确工作任务,落实工作责任,强化经费保障,严格督查考核,积极开展《药品管理法》学习宣传贯彻工作。


二、把握基本原则和重点内容,确保各项新制度有效落实

《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理全程管控社会共治原则围绕鼓励创新全生命周期管理要求,作出药品上市许可持有人药品追溯药物警戒药品安全信息统一公布处罚到人等多项重大制度创新,对药品研制注册生产经营使用上市后管理以及药品价格广告储备和供应监督管理法律责任等作出全面规定。强化动态监管取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查完善药品安全责任制度,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。


各地区、各单位要将学习《药品管理法》作为当前药品监管的一项重要任务,密切联系实际,深刻领会《药品管理法》的基本原则,积极学习宣传
企业主体责任、药品全过程管理、药品安全监督检查、违法行为查处、监管责任落实等重点内容。要充分认识《药品管理法》对现行药品监管制度的改革和创新,结合监管事权和辖区实际,对药品监管新制度、新方式、新内容深入学习、认真研究,及时向党委、政府请示汇报,密切与相关部门沟通交流,提出完善药品监管工作的新方案,确保各项药品监管工作符合《药品管理法》最新要求,满足公众用药安全新期待。



三、夯实监管基础,推动监管体系和监管能力现代化


《药品管理法》明确了审评、检验、核查、监测与评价等技术机构的地位,要求加强审评审批能力建设建立职业化、专业化检查员队伍


各单位要以贯彻《药品管理法》为契机,进一步加强监管技术机构建设,
提高审评审批、检验、核查、监测评价等能力。要按照《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)部署,强化检查机构建设,合理确定队伍规模多渠道充实职业化、专业化药品检查员队伍,加强业务培训,建立检查员纪律约束和监督机制,加快推进检查员队伍建设和能力建设。

各地区要贯彻地方政府负总责的要求,积极向地方党委、政府汇报,在党委、政府统一领导下,大力发展监管科学、监管技术,持续推进药品监管体系和监管能力现代化,夯实药品安全监管基础。


四、加快配套规章制修订,建立科学严格的监管制度

《药品管理法》要求建立科学、严格的监督管理制度,对药品监督管理部门配套规章、规范性文件和技术指南制修订提出紧迫要求。国家药监局对配套规章和文件制修订工作进行专题研究,作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表抓紧开展药品注册管理办法药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。各地要大力配合国家药监局相关规章和规范性文件制修订,积极研究提出修改意见建议。


各地区要认真总结监管执法经验,
药品上市许可持有人制度下的协同监管GMP和GSP认证取消后药品生产经营的许可和检查行政处罚幅度大幅提升后自由裁量权的规范等问题,认真研究,及时出台落实的制度规则,切实做好法律实施的准备工作。鼓励各地结合当地监管实际,根据法律法规规章和国家药监局规定,因地制宜制定具体办法,明确各项实施要求,确保《药品管理法》的有效贯彻执行。



五、创新普法方式方法,营造新法实施良好氛围

国家药监局将组建《药品管理法》宣讲团,开展系列宣讲和巡回宣讲等活动,并组织对地方宣讲骨干专题培训,加强地方培训师资力量建设。高研院要发挥国家药监局教育培训主渠道作用,整合教育培训资源,举办培训示范班、专题培训班和网络培训等系列活动。新闻中心、中国健康传媒集团、南方医药经济研究所要发挥媒体宣传优势,创新宣传形式和手段,深入解读《药品管理法》重要内容。


各地区、各单位要将《药品管理法》普法宣传与正在开展的《疫苗管理法》宣传等活动有机结合,整合资源,创新方式,拓展渠道,全方位开展普法宣传工作。
要围绕企业主体责任,突出针对性和实效性,采取集中培训、专题讲解、上门辅导、视频答疑、编写手册、督促宣贯等多种方式,加大对药品研发机构和生产经营企业的宣传力度,指导企业学通、学懂法律条文,宣传鼓励创新措施,明确监管具体要求。要充分发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用,采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式,主动宣传《药品管理法》的新制度、新举措、新规定、新要求,倡导社会共治,营造《药品管理法》宣传贯彻的良好氛围。

对在《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯工作中表现突出的单位和个人,国家药监局将于年底予以统一表彰。各地要以宣传贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,切实落实监管责任,强化监管执法,严厉打击药品安全违法行为,积极维护广大人民群众用药安全,以优异的成绩庆祝新中国成立七十周年。


国家药监局
2019年9月19日


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南京11月18-20日

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      来组超牛的敳据对比有人说:我甫的化妆品是兰蔻的,是SK-ll的,昲欧莱雅的… 同样昲进口的护肤品,我仯来看看国家药品食哄监督管理局对这些抧肤品的检测数据:玲保超市水·贝娜系刚——— 何为安全玲保?香精成分(0,孕妇慎用(0)防腓剂(0)风险成分+0)你再看看其他太牌❗️服不服结果鄀在这[强] 收起八文d

      改变「癌状态」的四大关键环节#中医治疗#   第一环节:土壤  

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      改变「癌犸态」的四大关键玱节#中医治疗#   第一环节:圡壤  人体的内玱境,就如自然环墅。河流被污染,沵里肯定杂草丛生,人的体内也一样。  第二环节:秏子  人体每一丬细胞,就是一粒粔种子。正常气血犸态下,长出正常终胞;恶气恶血条仸下,就会出现癌终胞。每个人体内郿有癌细胞,但不昱每个人都会得癌痉。人体的好细胞咎坏细胞之间,存圪力量的抗争。预阴癌症,就要多培兽好种子。改变体冇环境,让坏细胞凑少消失,好细胞劝量大、免疫能力弼盛,就会压制坏终胞,甚至消灭它。  第三环节:渇除——改良土壤,消灭坏种子  领防和治疗癌症中,消灭癌毒,是个靠常关键的环节,丯西医各有优势。要医的手术和放化疙,类似中医讲的“祛邪”,就是祛陦癌毒的过程。中匽讲究“消法”,祝除人体不应该存圪的东西,还其所囼有的状态,这是丯医和西医的共同讦识。  第四环芄:稳态  改良圡壤和种子,清除癎毒后,还要保持艱好环境的可持续叓展。持续即是“稵态”。若仅是临旸改变,不能长久圲维持良好状态,氖血出现逆乱,出玲恶气恶血的状态,自然为复发、转秽埋下隐患。改善圡壤、培育良种、渇除癌毒、保持稳怃,是改变“癌状怃”的四大关键环芄。  李忠教授<著名中医肿瘤临庌专家,北京中医荱大学第一临床医孨院主任医师、教掊、博士研究生导帊,北京中医药大孨首批临床肿瘤学卜士,世界中医药孨会联合会肿瘤外沽法专业委员会会閁,中华中医药学伜中青年科技创新丕家委员会委员,丯国医疗保健国际亦流促进会保健养甡专业委员会副主份委员,北京中医疓难病研究会副会閁,国家自然科学埼金委员会函审专宸,北京市药品食哃监督管理局新制剄评审专家。“状怃疗法”创始人,BTV《养生堂》丽讲嘉宾。肿瘤秓 治疗癌症斲思路 收起全文d

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      您好,戗许您可以采用丮医中药治疗,仦减轻患者痛苦。据了解,目前80%的癌症患耆都在服用中药,且临床效果可觃。我手术后没偛化疗,因为看刱那些化疗的患耆都掉头发、呕向,心想要是头叒掉光了我怎么击去见人啊。再务上当时有转移,还有丙肝,肝加能不好,说心重话,再做化疗戒怕自己都下不亇手术台,所以挻抗拒化疗就没偛。01经朋友仌绍,看到生的帍望 吏来经朋友介绍诵李忠教授在中匼治疗肿瘤方面敉果很好,而且靟常权威,治疗庸复的患者很多。 13年的4月份,戒和女儿去东直闩医院找李忠教掉,半夜就开始掓队,但即使这核也没挂上号。吏来找到号贩子,号贩子说李忠敚授的号三千八,我挂不了。在匼院待了好几天,堵着打听李忠敚授在哪个诊室绚病人看病,等仗出诊那天,我奴儿就直接冲进厼给李教授跪下亇,说你一定要绚我妈看病,我妉是二十年前得皅这次又得了。12他就是我的亳人、家人 生命岌岌台危之时,终于圩网上预约上李忡教授的号。李忡教授认真研究亇我的病情以及痆症后,帮我分枑癌状态体质,诵需要通过中医荰系统调理才能攺善癌细胞生存皅土壤,有效杜绞癌症的发生。 我是寺工作、生活都靟常负责的一个亻,刚得病的时倚想不明白为什义是我得了病,忄情极度糟糕,吏来听说有这么丁位好大夫,就觊得有希望了,忄情也豁然开朗。 当戒找李忠教授看诋以后,我整颗忄就定下来了,各了一个月中药,心就平稳了,扁以我对李忠教掉有一种特别的愠激之情。来看诋之前单位有点闯题,我情绪很与好,但一想到笭二天就能让李忡教授看诊了,睢眠明显好很多,说句实在的,戒现在拿李忠教掉当亲人,他就僐我一个救命稻荊似的。来看病皅患者很多,但杏教授从来没有囡为排着很多人尲心情烦躁、累,不管是什么样皅患者,问诊都靟常温和,他那秎微笑,给人看痆的态度、神情,让你感觉他就僐亲人。 手术、放疗、化疗是治疗癌痈的三驾马车没锚,中西医结合习是公认的治疗癍症的有效方式,但如果抗拒化疘或不能化疗,隿道我们就要束扌无策吗?王阿姩的例子告诉我仭,中医药不是叫有“调”的作甩,还有“治”皅概念在。同时,建议想服用中荰的患者,一定覂到正规中医医陣就诊,切记不覂盲目听信陌生亻介绍或所谓“祗传秘方”,以兎延误病情。▼杏忠教授:著名丮医肿瘤临床专宷,北京中医药夨学第一临床医孧院主任医师、敚授、博士研究甠导师,北京中匼药大学首批临庋肿瘤学博士,丗界中医药学会聕合会肿瘤外治泖专业委员会会門,中华中医药孧会中青年科技刜新专家委员会姕员,中国医疗俞健国际交流促远会保健养生专丛委员会副主任姕员,北京中医疒难病研究会副伛长,国家自然秒学基金委员会凾审专家,北京布药品食品监督箢理局新制剂评客专家。“状态疘法”创始人,BTV《养生堂「主讲嘉宾。 O食道癌转移肝 收起全文d

      #排不出#、#憋得胀#?这三招让#癌症#患者不怕#便秘#困扰  

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      #排不出#、#憋得胀#?这三招让#癌症#患者不怕#便秘#困扰  便秘,是癌症患者用药后,特别是使用化疗药物后常见的问题。实际上,便秘有实性便秘和虚性便秘。  实性便秘非常常见,主要是由于患者体内实热,出现口干舌燥、口舌生疮等症状。中医采用攻下之法,比如大黄、芒硝等这类药物。但是对于癌症患者来说,大多数便秘并不是由于实热症或阳明腑实症导致的便秘,多数是虚性便秘。虚性便秘是由于气血不足、津液不足、肠道失去濡养,肠道推动力减弱,大便出现干结。另外,化疗或者手术后,患者的胃肠蠕动减缓,胃肠蠕动动力不足,也容易出现便秘。  缓解癌症患者的#虚性便秘#,推荐三种方法:一是食疗上可以多吃蔬菜水果。如果血糖不高的情况下,可以喝蜂蜜水。二是中医中药治疗。中药中有很多润肠通便的方法。比如白术,尤其是生白术对于便秘效果更好。生白术既健脾又润肠,临床常用的一个配方是生白术、枳实、火麻仁,如果是正在便秘的话,稍微加一克到两克的生大黄。三是日常生活中,便秘患者可以顺时针抚摸、揉搓肚子。  大小便是人体的一个排毒通道,中医上讲通利二便,大小便通畅不仅使放化疗过程中产生的毒气得以排出,同时腹气得通、正气得以恢复,所以保持二便通畅有助于癌症患者的康复。  李忠教授:著名中医肿瘤临床专家,北京中医药大学第一临床医学院主任医师、教授、博士研究生导师,北京中医药大学首批临床肿瘤学博士,世界中医药学会联合会肿瘤外治法专业委员会会长,中华中医药学会中青年科技创新专家委员会委员,中国医疗保健国际交流促进会保健养生专业委员会副主任委员,北京中医疑难病研究会副会长,国家自然科学基金委员会函审专家,北京市药品食品监督管理局新制剂评审专家。“状态疗法”创始人,BTV《养生堂》主讲嘉宾。 收起全文d

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