国家市场监管总局正式发布《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》

大品种联盟2020-11-15 10:10:12

国家药品食品监督管理局

重要小贴壮

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2019826日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019121日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,于2019930日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。根据各方意见建议,国家药监局组织对三部规章进一步修改完善后,再次通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见,并于20191114日前反馈,公众可以登陆中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的立法意见征集栏目提出意见。

国家市场监督管理总局

20191015

药品生产监督管理办法(征求意见稿)

第一章

第一条 【目的与依据】为加强药品生产监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等法律、法规的规定,制定本办法。

第二条 【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品生产及其监督管理活动,应当遵守本办法。

第三条 【事权划分】国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定药品检查规范和技术文件,承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等,负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

药品监督管理部门依法设立或指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构,应当依职责承担相关技术工作并出具技术结论,为药品生产监督管理提供技术支撑。

第四条 【持有人生产要求】从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》。

药品上市许可持有人从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立药品质量保证体系,确保生产全过程持续符合法定要求,履行药品上市放行责任,对其持有的药品质量负责。

其他从事药品生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第二章 生产许可

第五条 【生产条件】从事药品生产的,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:

(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形;

(二)有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的,还应当符合疫苗储存、运输管理规范要求,并具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

非自行生产的药品上市许可持有人,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交,按照本办法规定申请办理《药品生产许可证》。

从事原料药、中药饮片生产的企业,应当依照本办法规定申请办理《药品生产许可证》。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

第六条 【申请材料】从事药品生产活动的,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:

(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。

(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。

(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。

(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

(十一)主要生产设备及检验仪器目录。

(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第七条 【受理】省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理《药品生产许可证》申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条 【审核批准】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。

经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条 【上市前GMP检查】持有《药品生产许可证》的持有人或生产企业,在药品注册申报时,按以下情况申请上市前GMP符合性现场检查(以下简称上市前GMP检查):

(一)拟生产药品需要进行药品注册生产现场检查(以下简称注册生产现场检查)的,注册申请人收到国家局审评中心注册生产现场检查通知后,向生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出同步开展上市前GMP检查申请,由国家局审核查验中心与生产企业所在地省局进行协调,同步开展注册生产现场检查和上市前GMP检查。

(二)拟生产药品不需要进行药品注册生产现场检查的,申请人收到国家局药品审评中心书面告知起40日内的,直接向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请开展上市前GMP检查。

(三)上市前GMP检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,反馈国家局药品审评中心。上市前GMP检查涉及《药品生产许可证》事项变更的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更许可事项的程序做出决定。

(四)注册生产现场检查与上市前GMP检查同步开展的检查批次或只进行上市前GMP检查的商业规模批次,及检查后生产的商业规模批次,符合产品放行要求的,在取得药品批准证明文件后可以上市销售。上述上市销售产品的风险监测控制情况应在年度报告中体现。

第十条 【信息公示】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

第十一条 【陈述申辩】省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理《药品生产许可证》进行审查时,应当公示审批进程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条 【听证】申请办理《药品生产许可证》直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业的申请进行审查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

第十三条 【许可证书】《药品生产许可证》分为正本和副本,有效期为5年。《药品生产许可证》样式由国家药品监督管理局统一制定。

药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。

第十四条 【许可证内容】《药品生产许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品生产许可证》副本还应当载明变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

社会信用代码、企业名称、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

第十五条 【变更分类】《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、质量负责人、生产地址和生产范围的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第三款所列事项的变更。

第十六条 【许可事项变更】变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址不涉及注册审批事项的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。

变更生产范围或者生产地址涉及注册审批事项,并需要上市前GMP检查的,按本办法第九条程序要求执行。

第十七条 【登记事项变更】变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或药品注册批件发给后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条 【变更程序】《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条 【证书换发】《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,按照本办法关于申请办理《药品生产许可证》的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

第二十条 【证书注销】药品上市许可持有人、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关注销《药品生产许可证》。

第二十一条 【证书补发】《药品生产许可证》遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。许可证编号、有效期等应与原许可证一致。

第二十二条 【证书相关禁止行为】任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、非法买卖《药品生产许可证》。

第二十三条 【信息更新与保存】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内在国家药品监督管理局信息系统中更新。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。

第三章 生产管理

第二十四条 【生产基本要求】从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地主文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,维护和更新药品品种档案数据,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验记录应当完整准确,不得编造和篡改。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国家药品监督管理局批准,并符合疫苗储存、运输管理规范要求,保证疫苗质量。

第二十五条 【质量保证体系要求】药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,在药品生产、控制及产品放行、储存、运输的全过程中,应当符合预定用途和注册要求,确保药品安全、有效和质量可控。

第二十六条 【药品生产企业的人员要求】药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,至少履行以下职责:

(一)配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合注册标准;

(二)监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据可靠性;

(三)配备专门质量受权人履行药品生产放行责任;

(四)发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管控计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。

第二十七条 【药品上市许可持有人的人员要求】药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,至少履行以下职责:

(一)确保药品品种档案的真实、准确与及时更新;

(二)按照变更技术要求,履行变更管理责任;

(三)对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动开展质量审核、保证持续合规,按有关要求在药品品种档案中完成其其生产场地登记,并配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查;

(四)配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;

(五)监督质量管理体系正常运行,并与药品生产企业、经营企业、药品不良反应监测机构和使用单位等进行质量审核和信息沟通。

第二十八条 【健康档案】药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,应当避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

第二十九条 【生产质量风险管理】药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。

第三十条 【供应商审核】从事药品生产活动的,应当对中药提取物以及关联审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等进行供应商或生产商的审核,保证购进、使用符合规定要求,按有关要求在药品品种档案中完成生产场地登记。

生产药品所需的中药提取物、原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。

第三十一条 【疫苗血制供应商管理】疫苗上市许可持有人应当加强对生物来源的原辅料物料供应商的管理,确保菌毒株来源合法,确保生物安全得到有效保证。

血液制品生产企业应当加强原料血浆供应商管理,加强对单采血浆站的质量审计。单采血浆站、血液制品生产企业分别对血浆采集供应和投料生产环节的原料血浆质量安全负责。单采血浆站法定代表人和血液制品生产企业法定代表人(负责人)对原料血浆的供应链安全负责。

第三十二条 【辅料、药包材生产企业要求】通过关联审批的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守以下要求:

(一)按照国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评批准有关要求,确保质量保证体系持续合规。

(二)及时向关联的药品上市许可持有人报告生产工艺处方或生产场地变更,以及药品年度报告有关要求等情况。

(三)接受关联的药品上市许可持有人的质量审核。

(四)接受药品监督管理部门的监督检查和延伸检查。

(五)按照关联审评审批中备案管理要求,更新场地登记管理信息。

第三十三条 【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划开展实施,确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。

第三十四条 【污染等控制措施】药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估其适用性和有效性,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产质量管理规范要求。

第三十五条 【包装和标签】药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保药品储存运输过程中不受污染。

药品说明书和标签中的文字表述应当科学、规范、准确、清晰易辨,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第三十六条 【检验与放行】药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件,并对药品进行质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核,对药品进行质量检验,符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可出厂放行。不符合国家药品标准和药品注册标准的,不得出厂。

中药饮片不符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的,不得出厂、销售。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行。不符合国家药品标准和药品注册标准的,不得放行。

第三十七条 【年度报告】药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照规定每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产工艺变更、生产销售、不良反应监测、上市后研究、风险管理等情况,并通过信息化手段汇总到药品品种档案。

疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

第三十八条 【追溯要求】药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

中药饮片生产企业应当对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

第三十九条 【药品安全风险管理】药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,对已识别的严重风险信号制定上市后药品风险管理计划,以及开展必要的上市后研究,承担质量风险管控责任。

第四十条 【药物警戒要求】药品上市许可持有人应当具有能对所生产药品开展药物警戒工作的机构、人员,具有药物警戒相关规章制度,并符合国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范要求,按照规定开展药品不良反应监测并报告。

第四十一条 【企业自检】药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。

第四十二条 【禁止共线生产】药品上市许可持有人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

第四十三条 【委托生产管理】药品上市许可持有人委托药品生产的,应当按照有关规定,经批准后方可委托生产。

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按照国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订委托协议和质量协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。

受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

原料药一般不得委托生产。

不具备实际生产能力的药品上市许可持有人不得接受委托生产药品。

第四十四条 【工艺合规要求】药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更的应当开展研究,并依法取得批准、备案或报告,接受药品监督管理部门的监督检查。

第四十五条 【产品质量回顾分析】药品上市许可持有人、药品生产企业每年对所有生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

第四十六条 【组织机构与关键人员变更管理】药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、生产负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变化之日起30日内,将变更人员简历及学历证明等有关情况更新到药品品种档案中。

第四十七条 【短缺药品的报告要求】列入国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位发布的实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在3日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。

第四十八条 【境外药品上市许可持有人】药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定一家在中国境内的企业法人,履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的全部义务,并负责全面协调配合境外检查工作。

第四章 监督检查

第四十九条 【检查职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业以及药用辅料、直接接触药品的包装材料或容器供应商、生产商的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制、质量体系和管理制度。

国家药品监督管理局可以组织对药品生产企业进行监督检查,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督检查工作进行监督和指导。负责组织对进口药品的境外生产场地进行监督检查。

第五十条 【检查员要求】药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度,明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等要求,提升检查员的专业素质和工作水平。

药品监督管理部门应当根据监管事权、药品产业规模及检查任务等,加强检查员队伍人员配备,合理保障检查工作需要,检查员应熟悉和了解相应专业知识。有疫苗等高风险药品生产企业的地区,还应当配备相应数量的具有疫苗等高风险检查技能和经验的药品检查员。

第五十一条 【属地监管】药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,按照属地监管原则,分别由药品上市许可持有人和受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督检查,应当加强监督检查信息通报,及时将日常监管信息更新到药品品种档案中。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据通报情况和药品品种档案中监管信息更新情况作出行政管理决定,必要时可以开展联合检查。

第五十二条 【检查内容及形式】监督检查的主要内容是药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范、药品注册批件中上市后研究的落实情况、生产工艺变更管理情况、疫苗储存、运输管理规范执行情况、药品委托生产质量协议及委托协议、有关风险管控计划的实施情况和变更管理的情况。

监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、药品生产质量管理规范实施情况的合规检查、日常检查、有因检查、专项检查、疫苗巡查,以及对中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查。

第五十三条 【检查计划】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持风险管理、全程管控原则,根据风险研判情况,结合药品品种档案中的年度报告相关信息,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。

国家药品食品监督管理局 第五十四条 【检查频次】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等属性,并结合既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。原则上:

(一)对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。

(二)对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品,每年不少于1次合规性检查。

(三)对上述产品之外的药品生产企业,每年抽取一定比例开展监督检查,但应当在3年内完成本行政区域内企业检查全覆盖。

第五十五条 【检查实施】国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,需要抽样检验或研究的,按照有关规定执行,检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,必要时对整改情况实施检查。

在进行监督检查时,药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。

第五十六条 【现场检查提供材料】监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:

(一)药品生产场地主文件以及变更材料;

(二)企业生产情况和质量管理情况自查情况;

(三)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;

(四)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

(五)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;

(六)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

(七)药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况;

(八)实施有条件批准的品种,开展上市后研究材料;

(九)检查机关需要审查的其他必要材料。

第五十七条 【风险研判】现场检查结束后,检查组应当对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出现场检查结论。

检查派出单位负责对现场检查结论进行综合研判。

第五十八条 【风险控制措施】国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷的,应当依照规定发出告诫信,责令企业整改;发现存在药品质量安全风险隐患的,应当依法采取告诫、约谈,暂停药品生产、暂停销售使用或者进口、暂停疫苗的储存或者运输、责令药品召回等风险控制措施。企业应当按照药品监管部门要求进行风险管控,及时消除风险。风险消除后,原作出风险控制措施的药品监督管理部门解除风险控制措施。

第五十九条 【重大问题报告要求】检查组在开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险的,应当及时向派出检查组的药品监督管理部门报告。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。

第六十条 【检查执法衔接】检查组在开展药品生产监督检查过程中,发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章和指南的行为,应当按照药品证据规则有关规定做好书证、物证、视听材料、询问笔录等证据收集工作。药品监督管理部门应当按照职责和权限依法立案查处,涉嫌犯罪的移送公安机关处理。

第六十一条 【监管信息管理】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品品种档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第六十二条 【廉政要求】国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。

第六十三条 【举报处理】个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产的活动,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。

第六十四条 【质量事故报告】发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在24小时内报告省级人民政府,同时报告国家药品监督管理局。

第六十五条 【生产许可注销】有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关市场监督管理部门,同时向社会公布。

第六十六条 【联合惩戒】省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业的药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,可以按照国家规定实施联合惩戒。

第五章 法律责任

第六十七条 【违法情形一】药品上市许可持有人和药品生产企业未按照规定变更生产场地,或者擅自增加生产车间从事生产活动的,责令限期补办手续;逾期不补办的,依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚。

第六十八条 【违法情形二】药品上市许可持有人和药品生产企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件的,依照《药品管理法》第一百二十二条给予处罚。

第六十九条 【违法情形三】经监督检查,认定严重违反药品生产质量管理规范,或者在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的非药用产品,依照《药品管理法》第一百二十六条情节严重的情形给予处罚。

第七十条 【违法情形四】药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处一万元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)企业负责人、质量负责人发生变更,未按照规定取得许可的;

(三)生产负责人、质量受权人发生变更,未按照规定备案的;

(四)未及时更新药品品种档案的。

第六章

第七十一条 【场地主文件定义】场地主文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地主文件有关要求另行制定。

国家药品监督管理局信息中心对药品生产场地的场地进行统一编码。经关联审评审批过的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地一并赋予统一编码。

第七十二条 【告诫信定义】告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,发现药品上市许可持有人或者药品生产企业违反《药品管理法》及其实施法规和其他质量管理规范行为,以及药品存在质量风险的情形,依规定发出的信函。告诫信应当列举存在缺陷或问题并依规定公开。药品上市许可持有人或者药品生产企业应当按照告诫信的要求采取必要的控制措施。

第七十三条 【许可证编号】《药品生产许可证》编号格式为省份简称+四位年号+四位顺序号。原则上,企业变更名称等许可证项目,原许可证编号不变。

第七十四条 【许可证编码】分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:M代表非自行生产的药品上市许可持有人、D代表非药品上市许可持有人的受托生产企业、H代表化学药、Z代表中成药、S代表生物制品、T代表按药品管理的体外诊断试剂、Y代表中药饮片、Q代表医用气体、C代表特殊药品、X代表其他。小写字母用于区分原料药、制剂属性,包括:a代表原料药、b代表制剂。

第七十五条 【许可证范围】《药品生产许可证》的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

第七十六条 【特药管理】国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

第七十七条 【实施时间】本办法自 日起施行。原国家食品药品监督管理局200485日发布的《药品生产监督管理办法》同时废止。

《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》

起草说明

为贯彻落实新修订《药品管理法》,加强药品生产监督管理,国家药监局对《药品生产监督管理办法》进行了全面修订,形成了《药品生产监督管理办法》征求意见稿(以下简称《办法》)。现将有关情况说明如下:

一、制定的必要性

新修订的《药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019826日修订通过,自2019121日起施行。新修订《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,全面实行药品上市许可持有人制度、取消药品GMP认证工作、切实加大监管处罚力度,现行《办法》已不适应新修订《药品管理法》要求。

对《办法》进行全面修订,有利于全面体现新修订《药品管理法》对药品生产监督管理的最新要求,更好解决药品生产监管面临的主要问题;有利于全面推行药品上市许可持有人制度,在进一步落实简政放权的同时,强化药品全生命周期全过程管理;有利于以全面执行药品生产质量管理规范为抓手,强化药品生产监督管理,牢牢守住药品质量安全的底线,追求药品高质量发展的高线,切实保障人民用药安全。

二、起草过程

20194月,国家药监局正式启动《办法》的修订工作,组建起草专班,明确任务倒排工期,加快工作推进。一是研究借鉴国际监管经验,组织研究了美国、欧盟、日本等国家和地区药品生产监管情况。二是结合实际研究论证。深入研究当前我国药品生产环节监管工作实际,组织国家药监局有关司局和直属单位、部分省(市)药品监管局以及高校专家学者多次研究讨论,起草形成《办法》初稿。三是反复修改完善。多次征求药品监管系统内部意见,结合新修订《药品管理法》规定修改完善,根据目前社会各界反馈的意见和建议,再次研究论证和修改完善。

三、总体思路和主要内容

《办法》修订工作坚决落实“四个最严”要求,全面贯彻新修订《药品管理法》,以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,进一步夯实企业主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产环节监管。在修订过程中,注重对标国际先进经验,结合国内实际,突出问题导向,尽可能使《办法》具有良好的操作性,更好满足药品生产监督管理需要。

《办法》共六章,七十七条,主要内容有:

第一章总则。主要规定了目的与依据、适用范围、事权划分及持有人生产要求。

第二章生产许可。主要规定了生产条件、申请材料、受理与审批、上市前GMP检查、信息公示、陈述申辩与听证、许可证内容、许可事项及登记事项变更程序、证书换发补发和注销、禁止行为、信息更新与保存等。

第三章生产管理。主要规定了生产基本要求、质量保证体系要求、人员要求、药品放行、健康档案、生产质量风险管理、供应商审核、疫苗血液制品供应商管理、辅料和药包材企业要求、验证、污染控制、包装标签、检验与放行、年度报告、追溯要求、安全风险管理、药物警戒要求、企业自检、委托生产、工艺要求、产品质量回顾分析、组织机构与关键人员变更管理、短缺药品报告要求、境外药品上市许可持有人管理等。

第四章监督检查。主要规定了检查职责、检查员要求、属地监管、检查内容及形式、检查计划及频次、检查实施、风险研判和控制、重大问题报告要求、检查执法衔接、监管信息管理、廉政要求、举报处理、质量事故报告、生产许可注销、联合惩戒等。

第五章法律责任。主要规定了违法情形和监管失职罚则等。

第六章附则。主要规定了场地主文件和告诫信定义,许可证编号、编码和范围填写要求,以及特药管理、实施时间等。

四、重点说明的几个问题

(一)全面落实新修订《药品管理法》的要求,一是明确药品上市许可持有人(以下简称持有人)自行或委托生产药品的应当按照规定取得《药品生产许可证》。明确规定非自行生产的持有人,应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,申请《药品生产许可证》、明确原料药、中药饮片应当取得《药品生产许可证》。二是对已经取消行政许可的辅料、药包材加强事中事后监管,明确原辅包关联审评后,辅料包材应当纳入省局的监督检查范围。持有人所在地省局在制剂监管时加强对原辅包延伸检查。

(二)加强GMP检查。一是明确取消药品GMP认证。要求药品生产质量管理规范作为生产监管工作中的标准,取消GMP认证证书后,上市前GMP检查与药品注册品种审批环节有效衔接。二是维持目前生产许可标准。按照现药品生产许可提交申请资料(12项)并组织检查。三是整合充实许可证管理规定。规定了许可证式样、编码规则和范围,明确在许可证上对非自行生产的持有人和非持有人的受托生产企业两种情况进行标注。明确许可证的变更程序分为许可事项和登记事项变更。

(三)强化上市前GMP检查。一是拟生产药品需要进行注册生产现场检查的,注册申请人收到国家局审评中心注册生产现场检查通知后,向生产企业所在地省局提出同步开展上市前GMP检查申请,由国家局审核查验中心与生产企业所在地省局进行协调,同步开展注册生产现场检查和上市前GMP检查。二是拟生产药品不需要进行药品注册生产现场检查的,申请人收到国家局药品审评中心书面告知起40日内的,直接向所在地省局申请开展上市前GMP检查。三是上市前GMP检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,反馈国家局药品审评中心。上市前GMP检查涉及《药品生产许可证》事项变更的,由省局依变更许可事项的程序做出决定。四是注册生产现场检查与上市前GMP检查同步开展的检查批次或只进行上市前GMP检查的商业规模批次,及检查后生产的商业规模批次,符合产品放行要求的,在取得药品批准证明文件后可以上市销售。上述上市销售产品的风险监测控制情况应在年度报告中体现。

(四)明确监管事权划分。一是明确国家局主管全国药品生产监督管理工作。二是核查中心负责制定药品检查制度规范和技术文件,负责推进省级药品检查机构质量体系一致性,承担药品生产环节的有因检查、境外检查以及组织疫苗巡查等。三是明确实行属地监管原则。生产企业所在地省局负责日常监管。持有人所在地省局负责对持有人的日常管理,可以对生产过程和原辅包进行延伸检查。生产企业、原料药以及辅料、药包材所在地省局负责其场地监督检查。

(五)强化风险管理,形成风险闭环。强调依据风险研判制定检查计划,开展检查工作;明确药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的,应当责令企业整改,并对企业整改情况及时跟踪,督促企业整改到位;发现存在药品质量安全风险隐患的,应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施。风险消除后,原作出风险控制措施的药品监督管理部门解除风险控制措施。

(六)进一步规范了检查工作要求。一是规定了许可证发放的现场检查要求与时限。二是规定了现场检查的资料要求。三是规定了检查的基本程序和检查结果的后续处理措施。四是依据品种特点,规定了检查的频次和要求,如特药(麻醉药品、一类精神药品)和疫苗、血液制品、无菌制剂等。五是明确了跨省检查的工作机制。

(七)规定年度报告相关要求。一是规定了省局应当督促药品上市许可持有人建立年度报告制度,按照规定报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况,可以通过信息化手段及时汇总到药品品种档案中。二是明确年度报告是制定药品检查计划的重要依据。

(八)生产变更。强调变更主体责任是持有人,企业负责变更路径选择并承担相应责任,监管部门保留纠正的权力,持有人应当对于任何变更开展充分的验证。畅通各种变更的政策渠道,鼓励企业在年度报告中报告微小变更,可以进行年度报告。

(九)明确短缺药品报告相关机制。国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位向社会发布实施停产报告的短缺药品清单,持有人停止生产清单中短缺药品的,应当在计划停产实施半年前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品监管部门接到报告后及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。

(十)提出场地主文件概念。明确场地主文件属于药品生产企业质量管理文件体系的一部分,文件内容基本等同于许可申请材料的内容项目,但应当增量包含近阶段的更新内容。从事药品生产活动的,应当按照有关要求提交并持续更新场地主文件,对质量体系运行过程中存在的缺陷进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程符合法定要求。国家局信息中心对取得药品生产场地的场地进行统一编码。经关联审评审批过的原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产场地一并赋予统一编码。

(十一)提出告诫信概念。药品监督管理部门在药品监督管理活动中,发现持有人或者药品生产企业违反《药品管理法》及其实施法规和其他质量管理规范行为,以及药品存在质量风险的情形,依规定发出的信函。告诫信应当列举存在缺陷或问题并依规定公开。持有人或者药品生产企业应当按照告诫信的要求采取必要的控制措施。

药品监管部门监督检查的具体办法和工作要求,另行制定。


近期会议安排

1、第8期中医药科研论文与SCI写作培训会(广州站)2019年11月8-10日 广州

2、第9期中药复方网络药理学培训会议(基础班)2019年11月9-11日 广州



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